Biologinen terapia metastasoituneen syövän hoidossa
ALFA INTERFERONI, KAUPPIA ILMOITTAVAT LYMFOSYYTIT JA INTERLEUKINI-2 Syövän hoidossa
PERUSTELUT: Biologisissa hoidoissa käytetään erilaisia tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvu. Erityyppisten biologisten hoitomuotojen, mukaan lukien interferoni alfa, interleukiini-2 ja kasvaimeen tunkeutuvat lymfosyytit, yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus biologisten hoitojen, mukaan lukien interferoni alfan, interleukiini-2:n ja kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien, tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määrittää vasteprosentti ja epäonnistumisen vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on metastaattinen syöpä (mieluiten melanooma tai munuaissolu), joita hoidetaan autologisilla kasvaimeen infiltroivilla lymfosyyteillä (TIL), interferoni alfalla (IFN-A) ja interleukiini-2:lla (IL- 2). II. Kuvaile tähän hoitoon liittyvät myrkylliset vaikutukset ja kustannukset arvioidaksesi riskihyötyä ja kustannushyötyä. III. Arvioi pienen tai suuren TIL-annoksen antamisen suhteellinen arvo sekä IFN-A:n antamisen arvo ennen TIL:ää, IL-2:ta TIL:n kanssa tai simetidiiniä TIL:n kanssa.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen, kasvaimeen infiltroivan lymfosyyttien (TIL) annoksen (pieni vs. korkea) ja interferoni alfalle (IFN-A)/interleukiini-2:lle (IL-2) sopivan sairauden mukaan (kyllä vs. ei). Potilaat määrätään jompaankumpaan kahdesta hoito-ohjelmasta sisääntulokriteerien perusteella. Hoito-ohjelma A (edullinen): Potilaat, jotka täyttävät edulliset sisääntulokriteerit, saavat IFN-A:ta ihonalaisesti päivinä 1-4, TIL:ää lisättynä in vitro IL-2 IV:llä päivänä 5 ja IL-2 IV:tä jatkuvasti 72 tunnin ajan TIL-infuusion jälkeen. Hoito B: Kaikki muut potilaat saavat TIL-infuusion kerran, minkä jälkeen simetidiiniä suun kautta 6 tunnin välein 4 viikon ajan. Hoito toistetaan molemmissa hoito-ohjelmissa 3-6 viikon välein taudin etenemisen puuttuessa ja TIL:n saatavuuden mukaan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20-30 potilasta, joilla on melanooma ja 20-30 potilasta, joilla on munuaissolusyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologiset todisteet mistä tahansa syövästä, jossa on etäpesäkkeitä Melanooma tai munuaissyöpä mieluiten Ei aktiivista aivometastaasia Kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä on oltava saatavilla Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus mieluiten
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat (alle 75-vuotiaat mieluiten) Suorituskyky: ECOG 0-3 (ECOG 0 tai 1 mieluiten) Hematopoieettinen: (suositus) Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hematokriitti vähintään 30 % (siirto sallittu) Maksa: (suositus) Bilirubiini alle 2,0 mg/dl PT/PTT normaali Munuaiset: (suositeltava) Kreatiniini alle 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: (suositus) Vähintään 6 kuukautta edellisestä sydäninfarktista Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriö tai lääkitystä vaativa verenpainetauti Keuhko: (suositus) pO2 vähintään 60 mm Hg Kohtuullinen hengitysvarasto Ei lisähappitarvetta Ei hengenahdistusta levossa Muu: Ei kroonista autokoagulaatiota (suositeltavaa) Ei aktiivista infektiota Ei kroonista taustalla olevaa immuunipuutossairautta (mukaan lukien HIV , hepatiitti B) Ei tunnettua autoimmuunisairautta Ei raskaana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (7 päivää stereotaktisesta radiokirurgiasta) Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta aivometastaasit Ei aikaisempaa elinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dillman RO, Hurwitz SR, Schiltz PM, Barth NM, Beutel LD, Nayak SK, O'Connor AA. Tumor localization by tumor infiltrating lymphocytes labeled with indium-111 in patients with metastatic renal cell carcinoma, melanoma, and colorectal cancer. Cancer Biother Radiopharm. 1997 Apr;12(2):65-71. doi: 10.1089/cbr.1997.12.65.
- Schilitz PM, Dillman RO, Beutel L, et al.: Characterization of human tumor infiltrating lymphocytes expanded in a hollow fiber bioreactor and used for adoptive immunotherapy of cancer. J Immunother 19(6): 462, 1997.
- Dillman RO, Hurwitz R, Schlitz PM, et al.: Radioimmunodetection of cancer with 111-Indium conjugated tumor infiltrating lymphocytes in patients with metastatic renal cell carcinoma. J Immunother 19(6): 457, 1996.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Munuaisten kasvaimet
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Histamiini H2-antagonistit
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Aldesleukin
- Simetidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000064631
- CBRG-9510
- NBSG-9510
- NCI-V96-0835
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .