Thérapie biologique dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse et la survie sans échec chez les patients atteints d'un cancer métastatique (de préférence un mélanome ou une cellule rénale) traités avec des lymphocytes infiltrant les tumeurs autologues (TIL), l'interféron alfa (IFN-A) et l'interleukine-2 (IL- 2). II. Décrire les effets toxiques et les coûts associés à cette thérapie pour évaluer le rapport bénéfice/risque et le rapport coût/bénéfice. III. Évaluer la valeur relative de l'administration de TIL à faible ou forte dose, ainsi que la valeur de l'administration d'IFN-A avant TIL, d'IL-2 avec TIL ou de cimétidine avec TIL.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du centre, de la dose de lymphocytes infiltrant la tumeur (TIL) (faible vs élevée) et de l'état de santé convenant à l'interféron alfa (IFN-A)/interleukine-2 (IL-2) (oui vs non). Les patients sont affectés à l'un des deux schémas thérapeutiques en fonction des critères d'entrée. Régime A (préféré) : Les patients répondant aux critères d'entrée préférés reçoivent de l'IFN-A par voie sous-cutanée les jours 1 à 4, du TIL expansé in vitro avec de l'IL-2 IV au jour 5 et de l'IL-2 IV en continu pendant 72 heures après la perfusion de TIL. Schéma B : Tous les autres patients reçoivent une perfusion de TIL suivie d'une cimétidine orale toutes les 6 heures pendant 4 semaines. Le traitement se répète dans les deux régimes toutes les 3 à 6 semaines en l'absence de progression de la maladie et selon la disponibilité de TIL. Les patients sont suivis tous les 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 30 patients atteints de mélanome et de 20 à 30 patients atteints de carcinome à cellules rénales seront comptabilisés pour cette étude.