Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia biologiczna w leczeniu chorych na raka z przerzutami

10 maja 2011 zaktualizowane przez: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

INTERFERON ALFA, LIMFOCYTY NACIEKAJĄCE NOWOTWORY I INTERLEUKIN-2 W LECZENIU RAKA

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne wykorzystują różne sposoby stymulacji układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek nowotworowych. Łączenie różnych rodzajów terapii biologicznych, w tym interferonu alfa, interleukiny-2 i limfocytów naciekających guz, może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii biologicznych, w tym interferonu alfa, interleukiny-2 i limfocytów naciekających guz, w leczeniu chorych na raka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wskaźnika odpowiedzi i przeżycia wolnego od niepowodzeń u pacjentów z rakiem przerzutowym (najlepiej czerniakiem lub komórkami nerki) leczonych autologicznymi limfocytami naciekającymi guz (TIL), interferonem alfa (IFN-A) i interleukiną-2 (IL- 2). II. Opisz skutki toksyczne i koszty związane z tą terapią, aby ocenić ryzyko, korzyści i koszty. III. Oceń względną wartość podania małej lub dużej dawki TIL, a także wartość podania IFN-A przed TIL, IL-2 z TIL lub cymetydyny z TIL.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, dawki limfocytów naciekających guz (TIL) (niska vs wysoka) oraz stanu medycznego odpowiedniego dla interferonu alfa (IFN-A)/interleukiny-2 (IL-2) (tak vs nie). Pacjenci są przypisywani do jednego z dwóch schematów leczenia w oparciu o kryteria wstępne. Schemat A (preferowany): Pacjenci spełniający preferowane kryteria włączenia otrzymują IFN-A podskórnie w dniach 1-4, TIL ekspandowany in vitro z IL-2 IV w dniu 5 i IL-2 IV w sposób ciągły przez 72 godziny po wlewie TIL. Schemat B: Wszyscy pozostali pacjenci otrzymują raz infuzję TIL, a następnie doustną cymetydynę co 6 godzin przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się w obu schematach co 3-6 tygodni przy braku progresji choroby i zgodnie z dostępnością TIL. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 20-30 pacjentów z czerniakiem i 20-30 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologiczne dowody na obecność dowolnego typu nowotworu z przerzutami Preferowany czerniak lub rak nerki Brak aktywnych przerzutów do mózgu Limfocyty naciekające guz muszą być dostępne Preferowana mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej (preferowany poniżej 75 lat) Stan sprawności: ECOG 0-3 (preferowany ECOG 0 lub 1) Hematopoetyczny: (preferowany) WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Hematokryt co najmniej 30% (dozwolona transfuzja) Wątroba: (preferowana) Bilirubina poniżej 2,0 mg/dL PT/PTT w normie Nerki: (preferowane) Kreatynina poniżej 2,0 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: (preferowane) Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego zawału mięśnia sercowego Brak zastoinowej niewydolności serca zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie wymagające leczenia Płucne: (preferowane) pO2 co najmniej 60 mm Hg Rozsądna rezerwa oddechowa Brak zapotrzebowania na dodatkowy tlen Brak duszności spoczynkowej Inne: Brak przewlekłej autokoagulacji (preferowane) Brak aktywnej infekcji Brak przewlekłego niedoboru odporności (w tym HIV) , wirusowe zapalenie wątroby typu B) Nieznana choroba autoimmunologiczna Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (7 dni od radiochirurgii stereotaktycznej) przerzuty do mózgu Brak wcześniejszego przeszczepu narządu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert O. Dillman, MD, FACP, Cancer Biotherapy Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000064631
  • CBRG-9510
  • NBSG-9510
  • NCI-V96-0835

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj