Biologische Therapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Krebs

ZIELE: I. Bestimmung der Ansprechrate und des ausfallfreien Überlebens bei Patienten mit metastasiertem Krebs (vorzugsweise Melanom oder Nierenzelle), die mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL), Interferon alfa (IFN-A) und Interleukin-2 (IL-) behandelt wurden. 2). II. Beschreiben Sie die toxischen Wirkungen und Kosten, die mit dieser Therapie verbunden sind, um Risiko-Nutzen und Kosten-Nutzen zu bewerten. III. Bewerten Sie den relativen Wert der Verabreichung von niedrig- oder hochdosiertem TIL sowie den Wert der Verabreichung von IFN-A vor TIL, IL-2 mit TIL oder Cimetidin mit TIL.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, tumorinfiltrierender Lymphozytendosis (TIL) (niedrig vs. hoch) und medizinischem Zustand, der für Interferon alfa (IFN-A)/Interleukin-2 (IL-2) geeignet ist (ja vs. nein), stratifiziert. Basierend auf den Aufnahmekriterien werden die Patienten einem von zwei Behandlungsschemata zugeordnet. Schema A (bevorzugt): Patienten, die die bevorzugten Eintrittskriterien erfüllen, erhalten IFN-A subkutan an den Tagen 1–4, TIL, das in vitro mit IL-2 IV am Tag 5 erweitert wurde, und IL-2 IV kontinuierlich über 72 Stunden nach der TIL-Infusion. Schema B: Alle anderen Patienten erhalten einmalig eine TIL-Infusion, gefolgt von oralem Cimetidin alle 6 Stunden für 4 Wochen. Die Behandlung wird in beiden Therapien alle 3–6 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt und je nach Verfügbarkeit von TIL. Die Patienten werden alle 6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20–30 Patienten mit Melanom und 20–30 Patienten mit Nierenzellkarzinom rekrutiert.