Biologische therapie bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide kanker

DOELSTELLINGEN: I. Het responspercentage en de faalvrije overleving bepalen bij patiënten met uitgezaaide kanker (bij voorkeur melanoom of niercel) die worden behandeld met autologe tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL), interferon alfa (IFN-A) en interleukine-2 (IL- 2). II. Beschrijf de toxische effecten en kosten die aan deze therapie zijn verbonden om risico-voordeel en kosten-voordeel te beoordelen. III. Beoordeel de relatieve waarde van het toedienen van een lage of hoge dosis TIL, evenals de waarde van het toedienen van IFN-A vóór TIL, IL-2 met TIL of cimetidine met TIL.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens centrum, dosis tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL) (laag vs. hoog) en medische aandoening die geschikt is voor interferon alfa (IFN-A)/interleukine-2 (IL-2) (ja vs. nee). Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsregimes op basis van toelatingscriteria. Regime A (geprefereerd): Patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria van voorkeur ontvangen IFN-A subcutaan op dag 1-4, TIL uitgebreid in vitro met IL-2 IV op dag 5, en IL-2 IV continu gedurende 72 uur na TIL-infusie. Regime B: Alle andere patiënten krijgen eenmaal een TIL-infuus, gevolgd door oraal cimetidine om de 6 uur gedurende 4 weken. De behandeling wordt in beide regimes om de 3-6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie en volgens TIL-beschikbaarheid. Patiënten worden elke 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-30 patiënten met melanoom en 20-30 patiënten met niercelcarcinoom worden opgebouwd voor deze studie.