Биологическая терапия в лечении пациентов с метастатическим раком

ЦЕЛИ: I. Определить частоту ответа и безрецидивную выживаемость у пациентов с метастатическим раком (предпочтительно меланомой или почечно-клеточным раком), получавших лечение аутологичными опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами (TIL), интерфероном альфа (IFN-A) и интерлейкином-2 (IL- 2). II. Опишите токсические эффекты и затраты, связанные с этой терапией, чтобы оценить риск, выгоду и экономическую выгоду. III. Оцените относительную ценность введения низких или высоких доз TIL, а также ценность введения IFN-A перед TIL, IL-2 с TIL или циметидином с TIL.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с центром, дозой инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) (низкая или высокая) и состоянием здоровья, подходящим для интерферона-альфа (IFN-A)/интерлейкина-2 (IL-2) (да или нет). Пациентам назначается один из двух режимов лечения на основе критериев включения. Схема A (предпочтительная): пациенты, отвечающие предпочтительным критериям включения, получают IFN-A подкожно в дни 1-4, TIL расширяют in vitro с помощью IL-2 внутривенно на 5 день и IL-2 внутривенно непрерывно в течение 72 часов после инфузии TIL. Схема B: все остальные пациенты получают однократную инфузию TIL с последующим пероральным приемом циметидина каждые 6 часов в течение 4 недель. Лечение повторяют по обеим схемам каждые 3-6 недель при отсутствии прогрессирования заболевания и в зависимости от доступности TIL. Пациенты наблюдаются каждые 6 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет включено 20–30 пациентов с меланомой и 20–30 пациентов с почечно-клеточным раком.