Terapia biológica en el tratamiento de pacientes con cáncer metastásico

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta y supervivencia libre de fracaso en pacientes con cáncer metastásico (preferiblemente melanoma o de células renales) tratados con linfocitos infiltrantes de tumor (TIL) autólogos, interferón alfa (IFN-A) e interleucina-2 (IL- 2). II. Describir los efectos tóxicos y los costos asociados con esta terapia para evaluar el riesgo beneficio y el costo beneficio. tercero Evalúe el valor relativo de administrar TIL en dosis bajas o altas, así como el valor de administrar IFN-A antes de TIL, IL-2 con TIL o cimetidina con TIL.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro, la dosis de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) (baja o alta) y la afección médica adecuada para interferón alfa (IFN-A)/interleucina-2 (IL-2) (sí o no). Los pacientes se asignan a uno de los dos regímenes de tratamiento según los criterios de entrada. Régimen A (preferido): los pacientes que cumplen con los criterios de entrada preferidos reciben IFN-A por vía subcutánea los días 1 a 4, TIL expandido in vitro con IL-2 IV el día 5 e IL-2 IV de forma continua durante 72 horas después de la infusión de TIL. Régimen B: todos los demás pacientes reciben una infusión de TIL una vez seguida de cimetidina oral cada 6 horas durante 4 semanas. El tratamiento se repite en ambos regímenes cada 3-6 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad y según la disponibilidad de TIL. Los pacientes son seguidos cada 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 30 pacientes con melanoma y 20 a 30 pacientes con carcinoma de células renales para este estudio.