유방암에 대한 말초 줄기 세포 이식을 받는 여성 치료에서 Filgrastim 단독 요법과 비교한 Filgrastim 플러스 화학 요법
반응성 전이성 유방암 환자 또는 고위험 II-III기 환자를 위한 자가 이식을 위한 말초 혈액 줄기 세포의 동원을 위한 고용량 화학 요법 G-CSF와 G-CSF의 3상 무작위 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 필그라스팀과 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 사람의 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 말초 줄기 세포 이식을 통해 의사는 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 치료법이 유방암에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 2기, 3기 또는 전이성 유방암에 대해 말초 줄기 세포 이식을 받는 여성을 치료할 때 화학요법 + 필그라스팀과 필그라스팀 단독의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
I. 성장 인자 외에 고용량 화학요법이 필그라스팀 동원 전구 세포의 수율을 증가시키는지 여부를 결정합니다.
II. 골수 절제 요법 및 동원된 혈액 줄기 세포 이식에 따른 조혈 재구성의 동역학을 결정합니다.
III. 자가 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 반응이 있는 재발 유방암 환자에서 진행까지의 시간으로 측정할 때 줄기 세포 동원을 위한 성장 인자와 함께 고용량 화학 요법을 사용하는 것이 재발 위험을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
IV. 말초혈액 선조의 가동화 및 고용량 화학요법으로 유방암 치료를 위한 성장인자 단독 사용과 비교하여 고용량 화학요법 + 성장인자 사용의 이환율 및 비용 차이를 결정합니다.
개요: 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 1 환자는 1-3일에 사이클로포스파미드(CTX), 에토포사이드 및 시스플라틴을 사용하여 정맥(IV)으로 CVP 화학요법 치료를 받습니다. Filgrastim SC(피하)는 성분 채집이 완료될 때까지 12시간마다 4일에 제공됩니다. 그룹 2 환자는 성분 채집 완료까지 12시간마다 1일에 제공된 필그라스팀 SC만 받습니다. 줄기 세포는 최대 6일 동안 4일째부터 제거됩니다. 조혈이 회복되면 환자는 3일 동안 CTX, 카르무스틴 및 티오테파를 포함하는 고용량 IV 용량의 CBT 화학요법을 받고, 4일 후 자가 줄기 세포 재주입을 받습니다. 재주입 당일부터 WBC가 안전한 수준에 도달할 때까지 filgrastim이 입찰됩니다. 이식 후 90일 동안 환자를 추적한 다음 항종양 반응 및 진행 시간을 무기한 추적합니다.
예상 발생률: 이 연구에는 약 218명의 환자가 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 2기, 3기 또는 4기 유방암이 완화되고 더 높은 우선 순위 프로토콜(DM89-102)에 적합하지 않은 여성 환자 2기 유방암은 최소 10개의 액와 결절로 전이되어야 합니다. 결절이 10개 미만인 환자는 결절외 확장이 있어야 합니다. 종양에 대해 75% 이상의 양성 결절이 있는 환자가 자격이 있습니다. 상승된 종양 표지자(예: CEA) 전이성 질환 환자는 뼈를 제외한 모든 질병 부위의 최소 50% 감소를 입증하는 문서가 있어야 합니다. 뼈 스캔을 통해 측정된 안정적인 뼈 전이가 적격입니다. (93-090)
환자 특성: 연령: 18~65세 수행 상태: Zubrod 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 조혈 성장 인자 치료 없음 간: 빌리루빈, SGOT 및 SGPT 미만 정상의 2배 신장: 예상 크레아티닌 제거율이 60mL/min보다 큼 심혈관: 정상 박출률 폐: DLCO가 예측치의 50%보다 큼 기타: HIV 양성이 아님 연구 2주 전 임신하지 않음 합병증에 대한 높은 위험에 환자를 두는 동반이환 상태 없음 이전 활동성 감염 없음 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 질환의 병력 없음 계란 또는 쥐 단백질에 대한 알레르기 반응 없음
이전 동시 치료: 생착에 영향을 미치는 다른 임상 시험에 동시 참여 없음 생물학적 요법: 1주 이내에 성장 인자 없음 화학요법: 전이성 질환에 대한 재발 후 2개 이하의 화학요법이 허용됨 연구 전 화학요법 반응성 질환 II기/III기 질병 수신 신보강 화학요법은 유방절제술에서 4개 이상의 양성 림프절로 허용됨 화학요법에 대한 부분 반응 없음 뼈를 제외한 모든 부위의 50% 미만 카무스틴으로 이전 화학요법 치료 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 유방절제술 허용됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 필그라스팀 + 화학요법
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그룹 1(필그라스팀 + 화학요법)의 경우 성분채집 완료까지 매 12시간마다 4일째 피하(SC) 투여; 그룹 2(필그라스팀 단독)의 경우, 백혈구 수치(WBC)가 안전한 수준에 도달할 때까지 하루에 두 번(입찰) 재주입일부터 시작합니다.
다른 이름들:
조혈 환자가 회복되면 3일 동안 CTX, 카무스틴 및 티오테파를 포함하는 고용량의 정맥(IV) CBT 화학요법을 받습니다.
다른 이름들:
1-3일차에 정맥(IV)에 의한 CVP 화학요법 치료의 일부로.
다른 이름들:
그룹 1(Filgrastim + 화학요법)에서 1-3일에 정맥(IV)에 의한 CVP 화학요법 치료의 일부로; 및 그룹 2(필그라스팀 단독)는 조혈 회복 시 3일 동안 CTX, 카르무스틴 및 티오테파를 포함하는 고용량 IV 용량의 CBT 화학요법을 받습니다.
다른 이름들:
1-3일차에 사이클로포스파미드(CTX), 에토포사이드 및 시스플라틴을 사용한 CVP 화학요법 치료 IV.
다른 이름들:
조혈이 회복되면 3일 동안 CTX, 카르무스틴 및 티오테파를 포함한 고용량 IV 용량의 CBT 화학요법을 받습니다.
0일째에 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
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실험적: 필그라스팀
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그룹 1(필그라스팀 + 화학요법)의 경우 성분채집 완료까지 매 12시간마다 4일째 피하(SC) 투여; 그룹 2(필그라스팀 단독)의 경우, 백혈구 수치(WBC)가 안전한 수준에 도달할 때까지 하루에 두 번(입찰) 재주입일부터 시작합니다.
다른 이름들:
조혈 환자가 회복되면 3일 동안 CTX, 카무스틴 및 티오테파를 포함하는 고용량의 정맥(IV) CBT 화학요법을 받습니다.
다른 이름들:
그룹 1(Filgrastim + 화학요법)에서 1-3일에 정맥(IV)에 의한 CVP 화학요법 치료의 일부로; 및 그룹 2(필그라스팀 단독)는 조혈 회복 시 3일 동안 CTX, 카르무스틴 및 티오테파를 포함하는 고용량 IV 용량의 CBT 화학요법을 받습니다.
다른 이름들:
조혈이 회복되면 3일 동안 CTX, 카르무스틴 및 티오테파를 포함한 고용량 IV 용량의 CBT 화학요법을 받습니다.
0일째에 줄기 세포 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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화학요법 + 필그라스팀과 필그라스팀 단독의 효과 비교
기간: 이식 후 90일
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이식 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DM95-047
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- MDA-DM-95047 (다른: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (기재: NCI PDQ)
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