Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия Filgrastim Plus по сравнению с монотерапией Filgrastim при лечении женщин, перенесших трансплантацию периферических стволовых клеток по поводу рака молочной железы

5 ноября 2018 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное сравнение фазы III высокодозной химиотерапии G-CSF с G-CSF для мобилизации стволовых клеток периферической крови для аутологичной трансплантации у пациентов с ответным метастатическим раком молочной железы или у пациентов с высоким риском II-III стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Трансплантация периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, какая схема лечения более эффективна при раке молочной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности химиотерапии в сочетании с филграстимом и монотерапией филграстимом при лечении женщин, перенесших трансплантацию периферических стволовых клеток по поводу рака молочной железы стадии II, стадии III или метастатического.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Определите, увеличивает ли химиотерапия высокими дозами в дополнение к факторам роста выход клеток-предшественников, мобилизованных филграстимом.

II. Определите кинетику восстановления кроветворения после миелоаблативной терапии и трансплантации мобилизованных стволовых клеток крови.

III. Определите, снижает ли использование высокодозной химиотерапии в дополнение к факторам роста для мобилизации стволовых клеток риск рецидива, измеряемый временем до прогрессирования, у пациентов с рецидивирующим раком молочной железы, получающих аутологичные трансплантаты стволовых клеток периферической крови или костного мозга.

IV. Определите заболеваемость и разницу в стоимости использования высокодозной химиотерапии в сочетании с факторами роста по сравнению с использованием только факторов роста для мобилизации клеток-предшественников периферической крови и лечения рака молочной железы с помощью высокодозной химиотерапии.

ОПИСАНИЕ: Пациенты будут рандомизированы на 2 группы. Больным 1-й группы проводят химиотерапию ЦВП внутривенно (в/в) в 1-3-и сутки циклофосфамидом (ЦТХ), этопозидом и цисплатином. Филграстим п/к (подкожно) вводят на 4-й день каждые 12 часов до завершения афереза. Пациенты 2-й группы получают только филграстим подкожно в 1-й день каждые 12 часов до завершения афереза. Стволовые клетки удаляют, начиная с 4-го дня, но не более 6 дней. После восстановления кроветворения пациенты получают внутривенно высокие дозы химиотерапии CBT с CTX, кармустином и тиотепой в течение 3 дней, а затем через 4 дня проводят реинфузию аутологичных стволовых клеток. Начиная со дня реинфузии, филграстим вводят дважды, пока лейкоциты не достигнут безопасного уровня. Пациентов наблюдают в течение 90 дней после трансплантации, а затем неопределенно долго наблюдают за противоопухолевым ответом и временем до прогрессирования.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании примут участие около 218 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Пациентки женского пола с раком молочной железы стадии II, III или IV в стадии ремиссии, не подходящие для протоколов более высокого приоритета (DM89-102). Рак молочной железы стадии II должен распространиться как минимум на 10 подмышечных лимфоузлов; пациенты с количеством лимфоузлов менее 10 должны иметь экстранодальные расширения. Пациенты с более чем 75% положительных лимфоузлов на опухоль подходят. Нет поражения костного мозга опухолью по результатам стандартного гистопатологического исследования двусторонних биопсий подвздошного мозга за 2 недели до исследования. Предварительная нормализация маркеров необходима у пациентов с повышенный уровень онкомаркеров (например, СЕА) Пациенты с метастатическим заболеванием должны иметь документацию, подтверждающую уменьшение не менее чем на 50% всех локализаций заболевания, кроме костей Стабильные метастазы в кости, измеренные с помощью сканирования костей, подходят для лечения Реагирующее заболевание, но с большой опухолевой массой, должны быть включены в протоколы ТКМ высокого риска (93-090)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 65. Состояние здоровья: зуброд 0-1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. в 2 раза выше нормы Почки: расчетный клиренс креатинина более 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: нормальная фракция выброса Легочные: DLCO более 50% от должного Другое: отсутствие ВИЧ-позитивности Отсутствие беременности за 2 недели до исследования Отсутствие сопутствующих заболеваний, подвергающих пациента высокому риску осложнений Отсутствие предшествующих активных инфекций Отсутствие в анамнезе нелеченного заболевания центральной нервной системы (ЦНС) Отсутствие аллергической реакции на яйца или мышиный белок

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие одновременного участия в каком-либо другом клиническом исследовании, влияющем на приживление трансплантата. Биологическая терапия: отсутствие факторов роста в течение 1 недели. Химиотерапия: разрешено не более 2 режимов химиотерапии после рецидива метастатического заболевания. Неоадъювантная химиотерапия разрешена при не менее чем 4 положительных лимфатических узлах при мастэктомии Нет частичного ответа на химиотерапию менее чем на 50% любого участка, кроме костей Отсутствие предшествующего химиотерапевтического лечения кармустином Эндокринная терапия: не уточнена Лучевая терапия: не уточнена Хирургия: мастэктомия разрешена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филграстим + Химиотерапия
Биологический: Филграстим (Г-КСФ)
Для первой группы (Филграстим + Химиотерапия) - подкожно (п/к) на 4-й день каждые 12 часов до завершения афереза; для второй группы (только филграстим), начиная со дня реинфузии два раза в день (2 раза в день) до тех пор, пока количество лейкоцитов (лейкоцитов) не достигнет безопасного уровня.
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: Кармустин
После восстановления кроветворения пациенты получают внутривенно (в/в) высокие дозы химиотерапии КПТ с CTX, кармустином и тиотепой в течение 3 дней.
Другие имена:
  • БКНУ
  • БиКНУ
Лекарство: Цисплатин
В составе химиотерапии ЦВП внутривенно (в/в) в 1-3 дни.
Другие имена:
  • CDDP
  • Платинол
  • Платинол-AQ
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)
В 1-й группе (филграстим + химиотерапия) в составе химиотерапии ЦВП внутривенно (в/в) в 1-3-й день; и вторая группа (только филграстим) после восстановления кроветворения получают внутривенно высокие дозы КПТ-химиотерапии с CTX, кармустином и тиотепой в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Этопозид
Химиотерапевтическое лечение CVP внутривенно в дни 1-3 циклофосфамидом (CTX), этопозидом и цисплатином.
Другие имена:
  • Вепесид
Лекарство: Тиотепа
При восстановлении кроветворения получают в/в высокие дозы КПТ с химиотерапией СТХ, кармустином и тиотепа в течение 3 дней.
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови
Инфузия стволовых клеток в День 0.
Другие имена:
  • PBSCT
  • Трансплантация стволовых клеток
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Филграстим
Биологический: Филграстим (Г-КСФ)
Для первой группы (Филграстим + Химиотерапия) - подкожно (п/к) на 4-й день каждые 12 часов до завершения афереза; для второй группы (только филграстим), начиная со дня реинфузии два раза в день (2 раза в день) до тех пор, пока количество лейкоцитов (лейкоцитов) не достигнет безопасного уровня.
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Нейпоген
Лекарство: Кармустин
После восстановления кроветворения пациенты получают внутривенно (в/в) высокие дозы химиотерапии КПТ с CTX, кармустином и тиотепой в течение 3 дней.
Другие имена:
  • БКНУ
  • БиКНУ
Лекарство: Циклофосфамид (CTX)
В 1-й группе (филграстим + химиотерапия) в составе химиотерапии ЦВП внутривенно (в/в) в 1-3-й день; и вторая группа (только филграстим) после восстановления кроветворения получают внутривенно высокие дозы КПТ-химиотерапии с CTX, кармустином и тиотепой в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
Лекарство: Тиотепа
При восстановлении кроветворения получают в/в высокие дозы КПТ с химиотерапией СТХ, кармустином и тиотепа в течение 3 дней.
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови
Инфузия стволовых клеток в День 0.
Другие имена:
  • PBSCT
  • Трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните эффективность химиотерапии + филграстим с эффективностью одного филграстима
Временное ограничение: 90 дней после трансплантации
90 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 1995 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM95-047
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • MDA-DM-95047 (ДРУГОЙ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1014
  • CDR0000065048 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться