Chimiothérapie Filgrastim Plus comparée au filgrastim seul dans le traitement des femmes subissant une greffe de cellules souches périphériques pour le cancer du sein
Une comparaison randomisée de phase III de la chimiothérapie à haute dose G-CSF au G-CSF pour la mobilisation des cellules souches du sang périphérique pour la transplantation autologue pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique réactif ou les patients à haut risque de stade II-III
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie. La greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments de chimiothérapie et de tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore quel schéma thérapeutique est le plus efficace contre le cancer du sein.
OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la chimiothérapie associée au filgrastim avec le filgrastim seul dans le traitement des femmes subissant une greffe de cellules souches périphériques pour un cancer du sein de stade II, de stade III ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Déterminer si la chimiothérapie à haute dose en plus des facteurs de croissance augmente le rendement des cellules progénitrices mobilisées par le filgrastim.
II. Déterminer la cinétique de reconstitution hématopoïétique après thérapie myéloablative et greffe de cellules souches sanguines mobilisées.
III. Déterminer si l'utilisation d'une chimiothérapie à haute dose en plus des facteurs de croissance pour la mobilisation des cellules souches réduit le risque de rechute tel que mesuré par le temps jusqu'à la progression chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en rechute qui reçoivent des greffes autologues de cellules souches du sang périphérique ou de moelle osseuse.
IV. Déterminer les différences de morbidité et de coût de l'utilisation d'une chimiothérapie à haute dose plus facteurs de croissance par rapport aux facteurs de croissance seuls pour la mobilisation des progéniteurs du sang périphérique et le traitement du cancer du sein avec une chimiothérapie à haute dose.
APERÇU : Les patients seront randomisés en 2 groupes. Les patients du groupe 1 subissent un traitement de chimiothérapie CVP par voie veineuse (IV) les jours 1 à 3, avec du cyclophosphamide (CTX), de l'étoposide et du cisplatine. Filgrastim SC (voie sous-cutanée) est administré le jour 4 toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'aphérèse. Les patients du groupe 2 reçoivent uniquement du filgrastim SC administré le jour 1 toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'aphérèse. Les cellules souches sont prélevées à partir du jour 4 pour un maximum de 6 jours. Lors de la récupération de l'hématopoïèse, les patients reçoivent ensuite de fortes doses IV de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours, suivies 4 jours plus tard d'une réinfusion de cellules souches autologues. À compter du jour de la réinfusion, le filgrastim est administré bid jusqu'à ce que WBC atteigne un niveau sûr. Les patients sont suivis pendant 90 jours après la greffe, puis suivis indéfiniment pour la réponse antitumorale et le temps jusqu'à la progression.
ACCRUAL PROJETÉ : Cette étude inclura environ 218 patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Patientes atteintes d'un carcinome du sein de stade II, III ou IV en rémission et non éligibles aux protocoles de priorité supérieure (DM89-102). Le cancer du sein de stade II doit s'être propagé à au moins 10 ganglions axillaires ; les patients avec moins de 10 ganglions doivent avoir des extensions extranodales Les patients avec plus de 75 % de ganglions positifs pour la tumeur sont éligibles Aucune atteinte de la moelle osseuse avec la tumeur par examen histopathologique standard des biopsies bilatérales de la moelle iliaque 2 semaines avant l'étude Normalisation préalable des marqueurs nécessaires chez les patients avec marqueurs tumoraux élevés (par exemple, CEA) Les patients atteints d'une maladie métastatique doivent avoir des documents attestant d'une réduction d'au moins 50 % de tous les sites de la maladie, à l'exception des os Les métastases osseuses stables mesurées par scintigraphie osseuse sont éligibles La maladie réactive mais avec une charge tumorale importante doit entrer dans les protocoles de GMO à haut risque (93-090)
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 65 Indice de performance : Zubrod 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 3 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Aucun traitement par facteur de croissance hématopoïétique Hépatique : Bilirubine, SGOT et SGPT inférieurs à 2 fois la normale Rénal : clairance de la créatinine estimée supérieure à 60 mL/min Cardiovasculaire : fraction d'éjection normale Pulmonaire : DLCO supérieure à 50 % de la valeur prévue Autre : non séropositif pour le VIH Aucune infection active antérieure Aucun antécédent de maladie du système nerveux central (SNC) non traitée Aucune réaction allergique aux œufs ou aux protéines murines
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : aucune participation concomitante à aucun autre essai clinique ayant un effet sur la prise de greffe Thérapie biologique : aucun facteur de croissance pendant 1 semaine Chimiothérapie : pas plus de 2 régimes de chimiothérapie autorisés après une rechute pour une maladie métastatique chimiothérapie néoadjuvante autorisée avec au moins 4 ganglions positifs à la mastectomie Aucune réponse partielle à la chimiothérapie moins de 50 % de tous les sites sauf l'os Aucun traitement préalable de chimiothérapie par la carmustine Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : non précisée Chirurgie : mastectomie autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Filgrastim + Chimiothérapie
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Pour le groupe 1 (Filgrastim + Chimiothérapie), administré sous la peau (SC) le jour 4 toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'aphérèse ; pour le groupe deux (Filgrastim seul), en commençant le jour de la réinfusion deux fois par jour (bid) jusqu'à ce que la numération leucocytaire (WBC) atteigne un niveau sûr.
Autres noms:
Après la récupération de l'hématopoïèse, les patients reçoivent ensuite des doses élevées par voie veineuse (IV) de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours
Autres noms:
Dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie CVP par voie veineuse (IV) les jours 1 à 3.
Autres noms:
Dans le groupe 1 (Filgrastim + Chimiothérapie) dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie CVP par voie veineuse (IV) aux jours 1 à 3 ; et le groupe deux (filgrastim seul), après la récupération de l'hématopoïèse, reçoit de fortes doses IV de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours.
Autres noms:
Traitement de chimiothérapie CVP IV les jours 1 à 3, avec cyclophosphamide (CTX), étoposide et cisplatine.
Autres noms:
Après récupération de l'hématopoïèse, recevoir des doses IV élevées de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours.
Perfusion de cellules souches au jour 0.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Filgrastim
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Pour le groupe 1 (Filgrastim + Chimiothérapie), administré sous la peau (SC) le jour 4 toutes les 12 heures jusqu'à la fin de l'aphérèse ; pour le groupe deux (Filgrastim seul), en commençant le jour de la réinfusion deux fois par jour (bid) jusqu'à ce que la numération leucocytaire (WBC) atteigne un niveau sûr.
Autres noms:
Après la récupération de l'hématopoïèse, les patients reçoivent ensuite des doses élevées par voie veineuse (IV) de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours
Autres noms:
Dans le groupe 1 (Filgrastim + Chimiothérapie) dans le cadre d'un traitement de chimiothérapie CVP par voie veineuse (IV) aux jours 1 à 3 ; et le groupe deux (filgrastim seul), après la récupération de l'hématopoïèse, reçoit de fortes doses IV de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours.
Autres noms:
Après récupération de l'hématopoïèse, recevoir des doses IV élevées de chimiothérapie CBT avec CTX, carmustine et thiotépa pendant 3 jours.
Perfusion de cellules souches au jour 0.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité de la chimiothérapie + filgrastim au filgrastim seul
Délai: 90 jours après la greffe
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90 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Cisplatine
- Thiotépa
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- DM95-047
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MDA-DM-95047 (AUTRE: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)
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