Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie Filgrastim Plus ve srovnání se samotným Filgrastimem při léčbě žen podstupujících transplantaci periferních kmenových buněk pro rakovinu prsu

5. listopadu 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizované srovnání fáze III vysokodávkované chemoterapie G-CSF a G-CSF pro mobilizaci kmenových buněk z periferní krve pro autologní transplantaci pro pacienty s responzivním metastatickým karcinomem prsu nebo vysoce rizikové pacienty ve stádiu II-III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie. Transplantace periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu účinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chemoterapie plus filgrastimu s filgrastimem samotným při léčbě žen podstupujících transplantaci periferních kmenových buněk pro stadium II, stadium III nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Určete, zda vysoká dávka chemoterapie spolu s růstovými faktory zvyšuje výtěžnost progenitorových buněk mobilizovaných filgrastimem.

II. Určete kinetiku hematopoetické rekonstituce po myeloablativní terapii a transplantaci mobilizovaných krevních kmenových buněk.

III. Zjistěte, zda použití vysoké dávky chemoterapie spolu s růstovými faktory pro mobilizaci kmenových buněk snižuje riziko relapsu měřeno časem do progrese u responzivních pacientek s relapsem karcinomu prsu, kterým byly transplantovány autologní kmenové buňky z periferní krve nebo kostní dřeně.

IV. Určete rozdíly v morbiditě a nákladech při použití vysokodávkové chemoterapie plus růstové faktory ve srovnání se samotnými růstovými faktory pro mobilizaci progenitorů periferní krve a léčbu rakoviny prsu vysokodávkovou chemoterapií.

Přehled: Pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Pacienti skupiny 1 podstupují CVP chemoterapii žilou (IV) ve dnech 1-3, s cyklofosfamidem (CTX), etoposidem a cisplatinou. Filgrastim SC (subkutánně) se podává 4. den každých 12 hodin až do dokončení aferézy. Pacienti ve skupině 2 dostávají pouze filgrastim SC podávaný v den 1 každých 12 hodin až do dokončení aferézy. Kmenové buňky se odstraňují počínaje 4. dnem po dobu maximálně 6 dnů. Po zotavení hematopoézy pak pacienti dostávají vysoké IV dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů, po 4 dnech následovanou autologní reinfuzí kmenových buněk. Počínaje dnem reinfuze je filgrastim podáván dvakrát, dokud WBC nedosáhne bezpečné úrovně. Pacienti jsou sledováni po dobu 90 dnů po transplantaci a poté jsou sledováni neomezeně z hlediska protinádorové odpovědi a doby do progrese.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Tato studie bude zahrnovat asi 218 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

184

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Pacientky s karcinomem prsu stadia II, III nebo IV v remisi, které nejsou způsobilé pro protokoly s vyšší prioritou (DM89-102) Rakovina prsu stadia II se musí rozšířit alespoň do 10 axilárních uzlin; pacienti s méně než 10 uzlinami musí mít extranodální extenze Pacienti s více než 75 % pozitivních uzlin na nádor jsou způsobilí Žádné postižení kostní dřeně nádorem standardním histopatologickým vyšetřením bilaterálních biopsií iliakální dřeně 2 týdny před studií Předchozí normalizace markerů potřebných u pacientů s zvýšené nádorové markery (např. CEA) Pacienti s metastatickým onemocněním musí mít dokumentaci ověřující alespoň 50% redukci všech lokalizací onemocnění, kromě kostí Stabilní kostní metastázy měřené kostním skenem jsou způsobilé Responzivní onemocnění, ale s velkou nádorovou zátěží by měli vstoupit do vysoce rizikových protokolů BMT (93-090)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 65 Výkonnostní stav: Zubrod 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Žádná léčba hematopoetickým růstovým faktorem Játra: Bilirubin, SGOT a SGOT 2krát normální Ledvina: Odhadovaná clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Normální ejekční frakce Plicní: DLCO vyšší než 50 % předpokládané hodnoty Jiné: Ne HIV pozitivní Netěhotná 2 týdny před studií Žádný komorbidní stav, který pacienta ohrožuje vysokým rizikem komplikací Žádné předchozí aktivní infekce Žádné neléčené onemocnění centrálního nervového systému (CNS) v anamnéze Žádná alergická reakce na vejce nebo myší protein

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii, která ovlivňuje přihojení štěpu Biologická léčba: Žádné růstové faktory do 1 týdne Chemoterapie: Po relapsu pro metastatické onemocnění nejsou povoleny více než 2 režimy chemoterapie Nemoc reagující na chemoterapii před zahájením studie ve stadiu II/III. povolena neoadjuvantní chemoterapie s alespoň 4 pozitivními uzlinami při mastektomii Žádná částečná odpověď na chemoterapii méně než 50 % kteréhokoli místa kromě kosti Žádná předchozí chemoterapie karmustinem Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Mastektomie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgrastim + chemoterapie
Biologický: Filgrastim (G-CSF)
Pro skupinu jedna (Filgrastim + chemoterapie), podávaná pod kůži (SC) 4. den každých 12 hodin až do dokončení aferézy; pro skupinu dvě (Filgrastim samotný), počínaje dnem reinfuze dvakrát denně (bid), dokud počet bílých krvinek (WBC) nedosáhne bezpečné úrovně.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: Karmustin
Po zotavení krvetvorby pak pacienti dostávají vysoké dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU
Lék: Cisplatina
V rámci chemoterapie CVP léčba žílou (IV) ve dnech 1.-3.
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
V první skupině (Filgrastim + chemoterapie) jako součást chemoterapie CVP léčba žílou (IV) ve dnech 1-3; a skupina dvě (Filgrastim samotný), po obnovení krvetvorby dostávají vysoké IV dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Etoposid
CVP chemoterapeutická léčba IV ve dnech 1-3, s cyklofosfamidem (CTX), etoposidem a cisplatinou.
Ostatní jména:
  • VePesid
Lék: Thiotepa
Po obnovení krvetvorby dostávat vysoké IV dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů.
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
  • PBSCT
  • Transplantace kmenových buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: Filgrastim
Biologický: Filgrastim (G-CSF)
Pro skupinu jedna (Filgrastim + chemoterapie), podávaná pod kůži (SC) 4. den každých 12 hodin až do dokončení aferézy; pro skupinu dvě (Filgrastim samotný), počínaje dnem reinfuze dvakrát denně (bid), dokud počet bílých krvinek (WBC) nedosáhne bezpečné úrovně.
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lék: Karmustin
Po zotavení krvetvorby pak pacienti dostávají vysoké dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU
Lék: Cyklofosfamid (CTX)
V první skupině (Filgrastim + chemoterapie) jako součást chemoterapie CVP léčba žílou (IV) ve dnech 1-3; a skupina dvě (Filgrastim samotný), po obnovení krvetvorby dostávají vysoké IV dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lék: Thiotepa
Po obnovení krvetvorby dostávat vysoké IV dávky CBT chemoterapie s CTX, karmustinem a thiotepou po dobu 3 dnů.
Postup: Transplantace kmenových buněk periferní krve
Infuze kmenových buněk v den 0.
Ostatní jména:
  • PBSCT
  • Transplantace kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinnost chemoterapie + filgrastimu se samotným filgrastimem
Časové okno: 90 dní po transplantaci
90 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2003

První zveřejněno (ODHAD)

24. listopadu 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM95-047
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-DM-95047 (JINÝ: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1014
  • CDR0000065048 (REGISTR: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Filgrastim (G-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit