Filgrastim Plus Chemioterapia w porównaniu z samym filgrastymem w leczeniu kobiet poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych z powodu raka piersi
Randomizowane porównanie fazy III chemioterapii wysokodawkowej G-CSF z G-CSF w celu mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej do autologicznego przeszczepu u pacjentów z reagującym na leczenie rakiem piersi z przerzutami lub pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w stadium II-III
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii. Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat leczenia jest skuteczniejszy w przypadku raka piersi.
CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność chemioterapii plus filgrastym z samym filgrastymem w leczeniu kobiet poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych z powodu raka piersi w stadium II, III lub z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić, czy chemioterapia w dużych dawkach w połączeniu z czynnikami wzrostu zwiększa wydajność komórek progenitorowych mobilizowanych filgrastymem.
II. Określenie kinetyki rekonstytucji układu krwiotwórczego po leczeniu mieloablacyjnym i przeszczepieniu mobilizowanych komórek macierzystych krwi.
III. Ustalenie, czy zastosowanie chemioterapii w wysokich dawkach w połączeniu z czynnikami wzrostu w celu mobilizacji komórek macierzystych zmniejsza ryzyko nawrotu choroby mierzone czasem do progresji u reagujących na leczenie pacjentek z nawrotowym rakiem piersi otrzymujących autologiczne przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej lub szpiku kostnego.
IV. Określ różnice w zachorowalności i kosztach stosowania chemioterapii w wysokich dawkach z czynnikami wzrostu w porównaniu z samymi czynnikami wzrostu w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i leczenia raka piersi za pomocą chemioterapii w wysokich dawkach.
ZARYS: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy. Pacjenci z grupy 1 przechodzą chemioterapię CVP do żyły (IV) w dniach 1-3, z cyklofosfamidem (CTX), etopozydem i cisplatyną. Filgrastim s.c. (podskórnie) podaje się w 4. dniu co 12 godzin, aż do zakończenia aferezy. Pacjenci z grupy 2 otrzymują tylko filgrastym s.c. w dniu 1. co 12 godzin aż do zakończenia aferezy. Komórki macierzyste są usuwane począwszy od 4 dnia przez maksymalnie 6 dni. Po przywróceniu hematopoezy pacjenci otrzymują wysokie dawki dożylne chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą przez 3 dni, a następnie 4 dni później reinfuzję autologicznych komórek macierzystych. Począwszy od dnia reinfuzji filgrastym podaje się 2 razy do czasu, aż WBC osiągnie bezpieczny poziom. Pacjenci są obserwowani przez 90 dni po przeszczepie, a następnie przez czas nieokreślony pod kątem odpowiedzi przeciwnowotworowej i czasu do progresji.
PRZEWIDYWANA LICZBA: To badanie obejmie około 218 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pacjentki z rakiem piersi w stadium II, III lub IV w remisji i niekwalifikujące się do protokołów o wyższym priorytecie (DM89-102) Rak piersi w stadium II musi mieć przerzuty do co najmniej 10 węzłów pachowych; pacjenci z mniej niż 10 węzłami chłonnymi muszą mieć przerosty pozawęzłowe Pacjenci z ponad 75% dodatnimi węzłami chłonnymi kwalifikują się do badania Brak zajęcia szpiku kostnego w guzie na podstawie standardowego badania histopatologicznego obustronnych biopsji szpiku biodrowego 2 tygodnie przed badaniem Konieczna wcześniejsza normalizacja markerów u pacjentów z podwyższone markery nowotworowe (np. CEA) Pacjenci z przerzutami muszą posiadać dokumentację potwierdzającą co najmniej 50% redukcję wszystkich ognisk choroby, z wyjątkiem kości Stabilne przerzuty do kości mierzone za pomocą scyntygrafii kości są kwalifikowane Choroby reagujące, ale z dużą masą guza, powinny zostać objęte protokołami BMT wysokiego ryzyka (93-090)
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 65 lat Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: nie określono 2 razy normalne Nerki: Szacunkowy klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Normalna frakcja wyrzutowa Płuc: DLCO powyżej 50% wartości należnej Inne: Brak zakażenia wirusem HIV Brak ciąży 2 tygodnie przed badaniem Brak współistniejącej choroby narażającej pacjentkę na wysokie ryzyko powikłań Brak wcześniejszych aktywnych infekcji Brak historii nieleczonej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Brak reakcji alergicznej na jaja lub mysie białko
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Brak równoczesnego udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które miałoby wpływ na wszczepienie. Terapia biologiczna: Brak czynników wzrostu w ciągu 1 tygodnia. Chemioterapia: Dozwolone nie więcej niż 2 schematy chemioterapii po nawrocie choroby przerzutowej. Chemioterapia reagująca na chorobę przed badaniem. chemioterapia neoadiuwantowa dozwolona przy co najmniej 4 zajętych węzłach chłonnych w mastektomii Brak częściowej odpowiedzi na chemioterapię mniej niż 50% w jakimkolwiek miejscu poza kością Brak wcześniejszej chemioterapii karmustyną Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Dozwolona mastektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Filgrastym + Chemioterapia
|
Dla grupy pierwszej (Filgrastim + Chemioterapia) podanie podskórne (SC) w dniu 4 co 12 godzin do zakończenia aferezy; dla grupy drugiej (sam filgrastym), rozpoczynając w dniu reinfuzji dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), aż liczba białych krwinek (WBC) osiągnie bezpieczny poziom.
Inne nazwy:
Po przywróceniu hematopoezy pacjenci otrzymują następnie wysokie dawki dożylne (IV) chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą przez 3 dni
Inne nazwy:
W ramach chemioterapii CVP dożylnie (IV) w dniach 1-3.
Inne nazwy:
W grupie pierwszej (Filgrastim + Chemioterapia) w ramach chemioterapii CVP dożylnej (IV) w dniach 1-3; i grupa druga (tylko filgrastym), po przywróceniu hematopoezy, otrzymują wysokie dawki dożylne chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą przez 3 dni.
Inne nazwy:
Chemioterapia CVP IV w dniach 1-3, z cyklofosfamidem (CTX), etopozydem i cisplatyną.
Inne nazwy:
Po przywróceniu hematopoezy należy przez 3 dni otrzymywać wysokie dawki dożylne chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą.
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Filgrastym
|
Dla grupy pierwszej (Filgrastim + Chemioterapia) podanie podskórne (SC) w dniu 4 co 12 godzin do zakończenia aferezy; dla grupy drugiej (sam filgrastym), rozpoczynając w dniu reinfuzji dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), aż liczba białych krwinek (WBC) osiągnie bezpieczny poziom.
Inne nazwy:
Po przywróceniu hematopoezy pacjenci otrzymują następnie wysokie dawki dożylne (IV) chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą przez 3 dni
Inne nazwy:
W grupie pierwszej (Filgrastim + Chemioterapia) w ramach chemioterapii CVP dożylnej (IV) w dniach 1-3; i grupa druga (tylko filgrastym), po przywróceniu hematopoezy, otrzymują wysokie dawki dożylne chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą przez 3 dni.
Inne nazwy:
Po przywróceniu hematopoezy należy przez 3 dni otrzymywać wysokie dawki dożylne chemioterapii CBT z CTX, karmustyną i tiotepą.
Infuzja komórek macierzystych w dniu 0.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności chemioterapii + filgrastymu z samym filgrastymem
Ramy czasowe: 90 dni po przeszczepie
|
90 dni po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Cyklofosfamid
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Tiotepa
- Karmustyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM95-047
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-DM-95047 (INNY: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (REJESTR: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .