Filgrastim Plus kjemoterapi sammenlignet med Filgrastim alene i behandling av kvinner som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon for brystkreft
En fase III randomisert sammenligning av høydose kjemoterapi G-CSF til G-CSF for mobilisering av perifere blodstamceller for autolog transplantasjon for pasienter med responsiv metastatisk brystkreft eller høyrisiko stadium II-III pasienter
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent hvilket behandlingsregime som er mer effektivt for brystkreft.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kjemoterapi pluss filgrastim med filgrastim alene ved behandling av kvinner som gjennomgår perifer stamcelletransplantasjon for stadium II, stadium III eller metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem om høydose kjemoterapi i tillegg til vekstfaktorer øker utbyttet av filgrastim-mobiliserte stamceller.
II. Bestem kinetikken til hematopoietisk rekonstitusjon etter myeloablativ terapi og mobilisert blodstamcelletransplantasjon.
III. Bestem om bruk av høydose kjemoterapi i tillegg til vekstfaktorer for mobilisering av stamceller reduserer risikoen for tilbakefall målt etter tid til progresjon hos responsive residiverende brystkreftpasienter som får autologe perifere blodstamceller eller benmargstransplantasjoner.
IV. Bestem sykelighet og kostnadsforskjeller ved bruk av høydose kjemoterapi pluss vekstfaktorer sammenlignet med vekstfaktorer alene for mobilisering av perifere blodprogenitorer og behandling av brystkreft med høydose kjemoterapi.
OVERSIKT: Pasienter vil bli randomisert i 2 grupper. Gruppe 1-pasienter gjennomgår CVP-kjemoterapi med vene (IV) på dag 1-3, med cyklofosfamid (CTX), etoposid og cisplatin. Filgrastim SC (subkutant) gis på dag 4 hver 12. time frem til fullført aferese. Pasienter i gruppe 2 får kun filgrastim SC gitt på dag 1 hver 12. time frem til fullført aferese. Stamceller fjernes fra dag 4 i maksimalt 6 dager. Etter gjenoppretting av hematopoiesis mottar pasienter deretter høye IV-doser av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager, fulgt 4 dager senere av autolog stamcelleinfusjon. Fra og med dagen for reinfusjon, gis filgrastim bud inntil WBC når et sikkert nivå. Pasienter følges i 90 dager etter transplantasjon, og deretter på ubestemt tid for antitumorrespons og tid til progresjon.
PROSJEKTERT PASSING: Denne studien vil omfatte ca. 218 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kvinnelige pasienter med stadium II, III eller IV brystkarsinom i remisjon, og ikke kvalifisert for protokoller med høyere prioritet (DM89-102) stadium II brystkreft må ha spredt seg til minst 10 aksillære noder; Pasienter med færre enn 10 knuter må ha ekstranodale forlengelser Pasienter med mer enn 75 % positive knuter for svulst er kvalifisert. Ingen benmargspåvirkning med svulst ved standard histopatologisk undersøkelse av bilaterale iliacamargbiopsier 2 uker før studien Tidligere normalisering av markører som er nødvendig hos pasienter med forhøyede tumormarkører (f.eks. CEA) Pasienter med metastatisk sykdom må ha dokumentasjon som bekrefter minst 50 % reduksjon av alle sykdomssteder, bortsett fra ben Stabile benmetastaser målt via beinskanning er kvalifisert Responsiv sykdom, men med stor tumorbyrde bør gå inn i høyrisiko BMT-protokoller (93-090)
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Ingen hematopoetiske vekstfaktorbehandlinger Lever: Bilirubin, PTSG mindre enn SG 2 ganger normal Nyre: Estimert kreatininclearance større enn 60 ml/min Kardiovaskulær: Normal ejeksjonsfraksjon Lunge: DLCO større enn 50 % av antatt Annet: Ikke HIV-positiv Ikke gravid 2 uker før studien Ingen komorbid tilstand som gir pasienten høy risiko for komplikasjoner Ingen tidligere aktive infeksjoner Ingen historie med ubehandlet sentralnervesystem (CNS) sykdom Ingen allergisk respons på egg eller murint protein
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen samtidig involvering i andre kliniske studier som påvirker engraftment Biologisk terapi: Ingen vekstfaktorer innen 1 uke Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 kjemoterapiregimer tillatt etter tilbakefall for metastatisk sykdom Kjemoterapi-responsiv sykdom før studiestadium II/III sykdom mottar neoadjuvant kjemoterapi tillatt med minst 4 positive noder ved mastektomi Ingen delvis respons på kjemoterapi mindre enn 50 % av noe sted unntatt bein Ingen tidligere kjemoterapibehandling med karmustin Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Mastektomi tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Filgrastim + kjemoterapi
|
For gruppe én (Filgrastim + kjemoterapi), gitt under huden (SC) på dag 4 hver 12. time til fullført aferese; for gruppe to (Filgrastim alene), med start på dagen for reinfusjon to ganger daglig (bud) inntil antall hvite blodlegemer (WBC) når et trygt nivå.
Andre navn:
Ved utvinning av hematopoiesis får pasienter høye venedoser (IV) av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager
Andre navn:
Som en del av CVP kjemoterapi behandling med vene (IV) på dag 1-3.
Andre navn:
I gruppe én (Filgrastim + Kjemoterapi) som en del av CVP-kjemoterapibehandling med vene (IV) på dag 1-3; og gruppe to (Filgrastim alene), etter gjenoppretting av hematopoiesis, motta høye IV-doser av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager.
Andre navn:
CVP kjemoterapi behandling IV på dag 1-3, med cyklofosfamid (CTX), etoposid og cisplatin.
Andre navn:
Ved utvinning av hematopoiesis motta høye IV-doser av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager.
Infusjon av stamceller på dag 0.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Filgrastim
|
For gruppe én (Filgrastim + kjemoterapi), gitt under huden (SC) på dag 4 hver 12. time til fullført aferese; for gruppe to (Filgrastim alene), med start på dagen for reinfusjon to ganger daglig (bud) inntil antall hvite blodlegemer (WBC) når et trygt nivå.
Andre navn:
Ved utvinning av hematopoiesis får pasienter høye venedoser (IV) av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager
Andre navn:
I gruppe én (Filgrastim + Kjemoterapi) som en del av CVP-kjemoterapibehandling med vene (IV) på dag 1-3; og gruppe to (Filgrastim alene), etter gjenoppretting av hematopoiesis, motta høye IV-doser av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager.
Andre navn:
Ved utvinning av hematopoiesis motta høye IV-doser av CBT-kjemoterapi med CTX, karmustin og tiotepa i 3 dager.
Infusjon av stamceller på dag 0.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign effektiviteten av kjemoterapi + Filgrastim med Filgrastim alene
Tidsramme: 90 dager etter transplantasjon
|
90 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cisplatin
- Thiotepa
- Carmustine
Andre studie-ID-numre
- DM95-047
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-DM-95047 (ANNEN: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (REGISTER: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .