Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Filgrastim più chemioterapia rispetto al solo filgrastim nel trattamento di donne sottoposte a trapianto di cellule staminali periferiche per carcinoma mammario

5 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un confronto randomizzato di fase III tra chemioterapia ad alte dosi G-CSF e G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali del sangue periferico per il trapianto autologo per pazienti con carcinoma mammario metastatico responsivo o pazienti con stadio II-III ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. I fattori stimolanti le colonie come il filgrastim possono aumentare il numero di cellule immunitarie presenti nel midollo osseo o nel sangue periferico e possono aiutare il sistema immunitario di una persona a riprendersi dagli effetti collaterali della chemioterapia. Il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di trattamento sia più efficace per il cancro al seno.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia più filgrastim con il solo filgrastim nel trattamento di donne sottoposte a trapianto di cellule staminali periferiche per carcinoma mammario in stadio II, stadio III o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare se la chemioterapia ad alte dosi in aggiunta ai fattori di crescita aumenta la resa delle cellule progenitrici mobilizzate con filgrastim.

II. Determinare la cinetica della ricostituzione ematopoietica dopo la terapia mieloablativa e il trapianto di cellule staminali del sangue mobilizzate.

III. Determinare se l'uso di chemioterapia ad alte dosi in aggiunta ai fattori di crescita per la mobilizzazione delle cellule staminali riduce il rischio di recidiva misurato dal tempo alla progressione in pazienti con carcinoma mammario recidivante che ricevono cellule staminali autologhe del sangue periferico o trapianti di midollo osseo.

IV. Determinare la morbilità e le differenze di costo dell'uso della chemioterapia ad alte dosi più fattori di crescita rispetto ai soli fattori di crescita per la mobilizzazione dei progenitori del sangue periferico e il trattamento del carcinoma mammario con chemioterapia ad alte dosi.

SCHEMA: I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. I pazienti del gruppo 1 sono sottoposti a chemioterapia CVP per vena (IV) nei giorni 1-3, con ciclofosfamide (CTX), etoposide e cisplatino. Filgrastim SC (per via sottocutanea) viene somministrato il giorno 4 ogni 12 ore fino al completamento dell'aferesi. I pazienti del gruppo 2 ricevono solo filgrastim SC somministrato il giorno 1 ogni 12 ore fino al completamento dell'aferesi. Le cellule staminali vengono rimosse a partire dal giorno 4 per un massimo di 6 giorni. Dopo il recupero dell'ematopoiesi, i pazienti ricevono quindi alte dosi IV di chemioterapia CBT con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni, seguiti 4 giorni dopo dalla reinfusione di cellule staminali autologhe. A partire dal giorno della reinfusione, il filgrastim viene somministrato bid fino a quando i globuli bianchi raggiungono un livello di sicurezza. I pazienti vengono seguiti per 90 giorni dopo il trapianto, quindi seguiti a tempo indeterminato per la risposta antitumorale e il tempo alla progressione.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: Questo studio includerà circa 218 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Le pazienti di sesso femminile con carcinoma mammario in fase II, III o IV in remissione e non eleggibili per protocolli di priorità più alta (DM89-102) Il carcinoma mammario in stadio II deve essersi diffuso ad almeno 10 linfonodi ascellari; i pazienti con meno di 10 linfonodi devono avere estensioni extranodali I pazienti con più del 75% di linfonodi positivi per tumore sono ammissibili Nessun coinvolgimento del midollo osseo con il tumore all'esame istopatologico standard delle biopsie bilaterali del midollo iliaco 2 settimane prima dello studio Prima normalizzazione dei marcatori necessaria nei pazienti con marcatori tumorali elevati (ad es. CEA) I pazienti con malattia metastatica devono avere una documentazione che verifichi una riduzione di almeno il 50% di tutti i siti della malattia, ad eccezione dell'osso Le metastasi ossee stabili misurate tramite scintigrafia ossea sono idonee La malattia reattiva ma con un elevato carico tumorale deve entrare nei protocolli BMT ad alto rischio (93-090)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 65 anni Performance status: Zubrod 0-1 Aspettativa di vita: non specificata 2 volte il normale Renale: clearance della creatinina stimata superiore a 60 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione normale Polmonare: DLCO superiore al 50% del predetto Altro: non HIV positivo Non incinta 2 settimane prima dello studio Nessuna condizione di comorbilità che pone il paziente ad alto rischio di complicanze Nessuna precedente infezione attiva Nessuna storia di malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata Nessuna risposta allergica alle uova o alle proteine ​​murine

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun coinvolgimento concomitante in nessun altro studio clinico che influisca sull'attecchimento Terapia biologica: nessun fattore di crescita entro 1 settimana Chemioterapia: non più di 2 regimi chemioterapici consentiti dopo recidiva per malattia metastatica Malattia responsiva alla chemioterapia prima dello studio Ricezione di malattia in stadio II/III chemioterapia neoadiuvante consentita con almeno 4 linfonodi positivi alla mastectomia Nessuna risposta parziale alla chemioterapia inferiore al 50% di qualsiasi sito eccetto l'osso Nessun precedente trattamento chemioterapico con carmustina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: mastectomia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Filgrastim + Chemioterapia
Biologico: Filgrastim (G-CSF)
Per il gruppo uno (Filgrastim + Chemioterapia), somministrato sotto la pelle (SC) il giorno 4 ogni 12 ore fino al completamento dell'aferesi; per il gruppo due (filgrastim da solo), iniziando il giorno della reinfusione due volte al giorno (offerta) fino a quando la conta dei globuli bianchi (WBC) raggiunge un livello di sicurezza.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: Carmustina
Dopo il recupero dell'ematopoiesi, i pazienti ricevono quindi alte dosi di chemioterapia CBT per vena (IV) con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
Droga: Cisplatino
Come parte del trattamento chemioterapico CVP per vena (IV) nei giorni 1-3.
Altri nomi:
  • CDDP
  • Platinolo
  • Platinol-AQ
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
Nel gruppo uno (Filgrastim + Chemioterapia) come parte del trattamento chemioterapico CVP per vena (IV) nei giorni 1-3; e il gruppo due (solo filgrastim), dopo il recupero dell'ematopoiesi, riceve alte dosi IV di chemioterapia CBT con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Etoposide
Trattamento chemioterapico CVP IV nei giorni 1-3, con ciclofosfamide (CTX), etoposide e cisplatino.
Altri nomi:
  • VePesid
Droga: Thiotepa
Dopo il recupero dell'emopoiesi ricevere alte dosi IV di chemioterapia CBT con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni.
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • PBSCT
  • Trapianto di cellule staminali
SPERIMENTALE: Filgrastim
Biologico: Filgrastim (G-CSF)
Per il gruppo uno (Filgrastim + Chemioterapia), somministrato sotto la pelle (SC) il giorno 4 ogni 12 ore fino al completamento dell'aferesi; per il gruppo due (filgrastim da solo), iniziando il giorno della reinfusione due volte al giorno (offerta) fino a quando la conta dei globuli bianchi (WBC) raggiunge un livello di sicurezza.
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: Carmustina
Dopo il recupero dell'ematopoiesi, i pazienti ricevono quindi alte dosi di chemioterapia CBT per vena (IV) con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU
Droga: Ciclofosfamide (CTX)
Nel gruppo uno (Filgrastim + Chemioterapia) come parte del trattamento chemioterapico CVP per vena (IV) nei giorni 1-3; e il gruppo due (solo filgrastim), dopo il recupero dell'ematopoiesi, riceve alte dosi IV di chemioterapia CBT con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni.
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
Droga: Thiotepa
Dopo il recupero dell'emopoiesi ricevere alte dosi IV di chemioterapia CBT con CTX, carmustina e tiotepa per 3 giorni.
Procedura: Trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Infusione di cellule staminali il giorno 0.
Altri nomi:
  • PBSCT
  • Trapianto di cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'efficacia della chemioterapia + filgrastim con il solo filgrastim
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trapianto
90 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

24 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM95-047
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-DM-95047 (ALTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1014
  • CDR0000065048 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Filgrastim (G-CSF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Switzerland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi