Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Filgrastim Plus Kemoterapi sammenlignet med Filgrastim alene til behandling af kvinder, der gennemgår perifer stamcelletransplantation for brystkræft

5. november 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En fase III randomiseret sammenligning af højdosis kemoterapi G-CSF til G-CSF til mobilisering af perifere blodstamceller til autolog transplantation for patienter med responsiv metastatisk brystkræft eller højrisiko stadium II-III patienter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi. Perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, hvilket behandlingsregime der er mere effektivt til brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi plus filgrastim med filgrastim alene til behandling af kvinder, der gennemgår perifer stamcelletransplantation for stadium II, stadium III eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem, om højdosis kemoterapi ud over vækstfaktorer øger udbyttet af filgrastim-mobiliserede progenitorceller.

II. Bestem kinetikken af ​​hæmatopoietisk rekonstitution efter myeloablativ terapi og mobiliseret blodstamcelletransplantation.

III. Bestem, om brugen af ​​højdosis kemoterapi ud over vækstfaktorer til mobilisering af stamceller reducerer risikoen for tilbagefald målt ved tid til progression hos responsive recidiverende brystkræftpatienter, der modtager autologe perifere blodstamceller eller knoglemarvstransplantationer.

IV. Bestem morbiditet og omkostningsforskelle ved brug af højdosis kemoterapi plus vækstfaktorer sammenlignet med vækstfaktorer alene til mobilisering af perifere blodprogenitorer og behandling af brystkræft med højdosis kemoterapi.

OVERSIGT: Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper. Gruppe 1-patienter gennemgår CVP-kemoterapi med vene (IV) på dag 1-3 med cyclophosphamid (CTX), etoposid og cisplatin. Filgrastim SC (subkutant) gives på dag 4 hver 12. time, indtil aferesen er afsluttet. Gruppe 2 patienter får kun filgrastim SC givet på dag 1 hver 12. time, indtil aferesen er afsluttet. Stamceller fjernes fra dag 4 i højst 6 dage. Efter helbredelse af hæmatopoiesis modtager patienter derefter høje IV-doser af CBT-kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage, efterfulgt 4 dage senere af autolog stamcelle-refusion. Fra dagen for reinfusion gives filgrastim bud, indtil WBC når et sikkert niveau. Patienter følges i 90 dage efter transplantation og følges derefter på ubestemt tid for antitumorrespons og tid til progression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Denne undersøgelse vil omfatte omkring 218 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Kvindelige patienter med trin II, III eller IV brystcarcinom i remission og ikke kvalificerede til protokoller med højere prioritet (DM89-102) Stadie II brystkræft skal have spredt sig til mindst 10 aksillære knuder; patienter med færre end 10 knuder skal have ekstranodale forlængelser. Patienter med mere end 75 % positive knuder for tumor er berettigede Ingen knoglemarvsinvolvering med tumor ved standard histopatologisk undersøgelse af bilaterale iliacamarvbiopsier 2 uger før undersøgelse Forudgående normalisering af markører, der er nødvendige hos patienter med forhøjede tumormarkører (f.eks. CEA) Patienter med metastatisk sygdom skal have dokumentation, der bekræfter mindst 50 % reduktion af alle sygdomssteder, undtagen knogle Stabile knoglemetastaser målt via knoglescanning er berettiget Responsiv sygdom, men med stor tumorbyrde bør indgå i højrisiko BMT-protokoller (93-090)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Ydeevnestatus: Zubrod 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Ingen hæmatopoietiske vækstfaktorbehandlinger Lever: Bilirubin, og SG SG mindre end 2 gange normal Nyre: Estimeret kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Normal ejektionsfraktion Lunge: DLCO større end 50 % af forventet Andet: Ikke HIV-positiv Ikke gravid 2 uger før undersøgelsen Ingen comorbid tilstand, der giver patienten høj risiko for komplikationer Ingen tidligere aktive infektioner Ingen historie med ubehandlet sygdom i centralnervesystemet (CNS) Ingen allergisk reaktion på æg eller murint protein

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen samtidig involvering i andre kliniske undersøgelser, der påvirker engraftment Biologisk terapi: Ingen vækstfaktorer inden for 1 uge Kemoterapi: Ikke mere end 2 kemoterapiregimer tilladt efter tilbagefald for metastatisk sygdom Kemoterapi-responderende sygdom før studiestadie II/III sygdom modtagelse neoadjuverende kemoterapi tilladt med mindst 4 positive knuder ved mastektomi Intet delvist respons på kemoterapi mindre end 50 % af noget sted undtagen knogle Ingen forudgående kemoterapibehandling med carmustin Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Mastektomi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Filgrastim + Kemoterapi
Biologisk: Filgrastim (G-CSF)
For gruppe 1 (Filgrastim + Kemoterapi), givet under huden (SC) på dag 4 hver 12. time indtil aferesen er afsluttet; for gruppe to (Filgrastim alene), begyndende på dagen for reinfusion to gange om dagen (bid), indtil antallet af hvide blodlegemer (WBC) når et sikkert niveau.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: Carmustine
Efter helbredelse af hæmatopoiesis modtager patienterne høje vene (IV) doser af CBT-kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
Medicin: Cisplatin
Som en del af CVP kemoterapi behandling med vene (IV) på dag 1-3.
Andre navne:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
I gruppe et (Filgrastim + Kemoterapi) som en del af CVP-kemoterapibehandling med vene (IV) på dag 1-3; og gruppe to (Filgrastim alene), efter genopretning af hæmatopoiesis modtage høje IV doser af CBT kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Etoposid
CVP kemoterapi behandling IV på dag 1-3, med cyclophosphamid (CTX), etoposid og cisplatin.
Andre navne:
  • VePesid
Medicin: Thiotepa
Efter genopretning af hæmatopoiesis modtag høje IV-doser af CBT-kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage.
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Infusion af stamceller på dag 0.
Andre navne:
  • PBSCT
  • Stamcelletransplantation
EKSPERIMENTEL: Filgrastim
Biologisk: Filgrastim (G-CSF)
For gruppe 1 (Filgrastim + Kemoterapi), givet under huden (SC) på dag 4 hver 12. time indtil aferesen er afsluttet; for gruppe to (Filgrastim alene), begyndende på dagen for reinfusion to gange om dagen (bid), indtil antallet af hvide blodlegemer (WBC) når et sikkert niveau.
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: Carmustine
Efter helbredelse af hæmatopoiesis modtager patienterne høje vene (IV) doser af CBT-kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU
Medicin: Cyclophosphamid (CTX)
I gruppe et (Filgrastim + Kemoterapi) som en del af CVP-kemoterapibehandling med vene (IV) på dag 1-3; og gruppe to (Filgrastim alene), efter genopretning af hæmatopoiesis modtage høje IV doser af CBT kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage.
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Neosar
Medicin: Thiotepa
Efter genopretning af hæmatopoiesis modtag høje IV-doser af CBT-kemoterapi med CTX, carmustin og thiotepa i 3 dage.
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation
Infusion af stamceller på dag 0.
Andre navne:
  • PBSCT
  • Stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effektiviteten af ​​kemoterapi + Filgrastim med Filgrastim alene
Tidsramme: 90 dage efter transplantation
90 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2003

Først opslået (SKØN)

24. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM95-047
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-95047 (ANDET: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1014
  • CDR0000065048 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Filgrastim (G-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner