乳がんの末梢幹細胞移植を受ける女性の治療において、フィルグラスチムと化学療法をフィルグラスチム単独と比較
応答性の転移性乳癌患者または高リスクステージ II ～ III 患者の自家移植のための末梢血幹細胞の動員のための高用量化学療法 G-CSF と G-CSF の第 III 相無作為化比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 フィルグラスチムなどのコロニー刺激因子は、骨髄または末梢血に見られる免疫細胞の数を増加させ、化学療法の副作用から人の免疫系を回復させるのに役立つ可能性があります。 末梢幹細胞移植により、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺すことができる場合があります。 乳がんに対してどの治療法がより効果的かはまだわかっていません。
目的: ステージ II、ステージ III、または転移性乳癌の末梢幹細胞移植を受ける女性の治療において、化学療法とフィルグラスチムの有効性をフィルグラスチム単独と比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
I. 成長因子に加えて大量化学療法を行うと、フィルグラスチムを動員した前駆細胞の収量が増加するかどうかを判断します。
Ⅱ．骨髄破壊療法および動員血液幹細胞移植後の造血再構成の動態を決定します。
III.自家末梢血幹細胞移植または骨髄移植を受けた反応性再発乳癌患者において、幹細胞動員のための成長因子に加えて高用量化学療法を使用することで、進行までの時間で測定した再発リスクが低下するかどうかを判断します。
IV.末梢血前駆細胞の動員および高用量化学療法による乳がんの治療において、成長因子単独と比較した高用量化学療法と成長因子の使用の罹患率とコストの違いを決定します。
概要: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 グループ１の患者は、シクロホスファミド（ＣＴＸ）、エトポシド、およびシスプラチンを用いて、１～３日目に静脈（ＩＶ）によるＣＶＰ化学療法を受ける。 フィルグラスチム SC (皮下) は、アフェレーシスが完了するまで 12 時間ごとに 4 日目に投与されます。 グループ 2 の患者は、アフェレーシスが完了するまで 12 時間ごとに 1 日目にフィルグラスチム SC のみを投与されます。 幹細胞は、4 日目から最大 6 日間除去されます。 造血が回復したら、患者はCTX、カルムスチン、チオテパによる高用量のCBT化学療法を3日間静注し、4日後に自家幹細胞の再注入を行う。 再注入の日から、白血球が安全なレベルに達するまでフィルグラスチムを投与します。 患者は移植後 90 日間追跡され、その後、抗腫瘍反応と進行までの時間について無期限に追跡されます。
予想される患者数: この研究には約 218 人の患者が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 寛解期のステージ II、III、または IV 乳がんの女性患者で、より優先度の高いプロトコル (DM89-102) の対象とならない。ステージ II 乳がんは、少なくとも 10 個の腋窩リンパ節に転移している必要があります。結節が 10 個未満の患者は結節外伸展を行う必要がある 腫瘍陽性の結節が 75% を超える患者が適格である 研究の 2 週間前に、両側腸骨骨髄生検の標準的な組織病理学的検査により腫瘍に骨髄が関与していない 患者に必要なマーカーの事前の正規化腫瘍マーカーの上昇（CEA など） 転移性疾患の患者は、骨を除くすべての疾患部位の少なくとも 50% の減少を証明する文書を持っている必要があります 骨スキャンによって測定された安定した骨転移は適格です(93-090)
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 65 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-1 余命: 指定なし 造血: WBC が 3,000/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 造血増殖因子治療を受けていない 肝臓: ビリルビン、SGOT、および SGPT 未満正常の 2 倍 腎臓: 推定クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える 心血管: 正常な駆出率 肺: DLCO が予測値の 50% を超える その他: HIV 陽性ではない 妊娠していない 試験の 2 週間前 合併症のリスクが高い併存疾患がない以前の活動的な感染症はありません 未治療の中枢神経系（CNS）疾患の病歴はありません 卵またはマウスタンパク質に対するアレルギー反応はありません
以前の同時療法：生着に影響を与える他の臨床試験への同時関与なし 生物学的療法：1週間以内に成長因子なし 化学療法：転移性疾患の再発後に許可される化学療法レジメンは2つまで 研究前の化学療法反応性疾患 ステージII/IIIの疾患乳房切除術で少なくとも 4 つの陽性リンパ節でネオアジュバント化学療法が許可される 化学療法に対する部分反応が骨以外の部位の 50% 未満である カルムスチンによる以前の化学療法を受けていない 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 乳房切除術が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィルグラスチム + 化学療法
|
グループ 1 (フィルグラスチム + 化学療法) では、4 日目にアフェレーシスが完了するまで 12 時間ごとに皮下 (SC) に投与。グループ 2 (フィルグラスチム単独) では、1 日 2 回の再注入 (入札) の日から開始し、白血球数 (WBC) が安全なレベルに達するまで。
他の名前：
造血が回復したら、患者は CTX、カルムスチン、およびチオテパを含む CBT 化学療法の高用量 (IV) を 3 日間受ける
他の名前：
1〜3日目の静脈（IV）によるCVP化学療法治療の一環として。
他の名前：
グループ 1 (フィルグラスチム + 化学療法) では、1 ～ 3 日目に静脈 (IV) による CVP 化学療法治療の一環として。グループ 2 (フィルグラスチム単独) は、造血の回復時に、CTX、カルムスチン、およびチオテパによる CBT 化学療法の高用量の IV を 3 日間受けます。
他の名前：
シクロホスファミド（CTX）、エトポシド、およびシスプラチンによるCVP化学療法治療IV。
他の名前：
造血が回復したら、CTX、カルムスチン、およびチオテパによる CBT 化学療法の高用量の IV を 3 日間受けます。
0日目に幹細胞を注入。
他の名前：
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実験的：フィルグラスチム
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グループ 1 (フィルグラスチム + 化学療法) では、4 日目にアフェレーシスが完了するまで 12 時間ごとに皮下 (SC) に投与。グループ 2 (フィルグラスチム単独) では、1 日 2 回の再注入 (入札) の日から開始し、白血球数 (WBC) が安全なレベルに達するまで。
他の名前：
造血が回復したら、患者は CTX、カルムスチン、およびチオテパを含む CBT 化学療法の高用量 (IV) を 3 日間受ける
他の名前：
グループ 1 (フィルグラスチム + 化学療法) では、1 ～ 3 日目に静脈 (IV) による CVP 化学療法治療の一環として。グループ 2 (フィルグラスチム単独) は、造血の回復時に、CTX、カルムスチン、およびチオテパによる CBT 化学療法の高用量の IV を 3 日間受けます。
他の名前：
造血が回復したら、CTX、カルムスチン、およびチオテパによる CBT 化学療法の高用量の IV を 3 日間受けます。
0日目に幹細胞を注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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化学療法 + フィルグラスチムの有効性をフィルグラスチム単独と比較する
時間枠：移植後90日
|
移植後90日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DM95-047
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-95047 (他の：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (レジストリ：NCI PDQ)
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