Filgrastim Plus -kemoterapia verrattuna filgrastiimiin yksinään hoidettaessa naisia, joille tehdään perifeerinen kantasolusiirto rintasyövän vuoksi
Vaiheen III satunnaistettu vertailu suuriannoksisesta kemoterapiasta G-CSF:ään G-CSF:ään perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi autologista transplantaatiota varten potilaille, joilla on reagoiva metastaattinen rintasyöpä tai korkean riskin vaiheen II-III potilaille
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. Perifeerinen kantasolusiirto voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä hoito-ohjelma on tehokkaampi rintasyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin kemoterapian ja filgrastiimin tehoa pelkkään filgrastiimiin hoidettaessa naisia, joille tehdään perifeerinen kantasolusiirto vaiheen II, vaiheen III tai metastaattisen rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Selvitä, lisääkö suuriannoksinen kemoterapia kasvutekijöiden lisäksi filgrastiimilla mobilisoitujen progenitorisolujen määrää.
II. Määritä hematopoieettisen palautumisen kinetiikka myeloablatiivisen hoidon ja mobilisoidun veren kantasolusiirron jälkeen.
III. Selvitä, vähentääkö suuriannoksisen kemoterapian käyttö kasvutekijöiden lisäksi kantasolujen mobilisointia varten uusiutumisen riskiä mitattuna taudin etenemiseen kuluneesta ajasta responsiivisilla uusiutuneilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat autologisia perifeerisen veren kantasolu- tai luuydinsiirtoja.
IV. Selvitä suuriannoksisen kemoterapian ja kasvutekijöiden käytön sairastuvuus- ja kustannuserot verrattuna pelkkään kasvutekijöihin perifeerisen veren kantasolujen mobilisoinnissa ja rintasyövän hoidossa suuriannoksisella kemoterapialla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ryhmän 1 potilaat saavat CVP-kemoterapiahoitoa laskimonsisäisesti (IV) päivinä 1-3 syklofosfamidilla (CTX), etoposidilla ja sisplatiinilla. Filgrastim SC (subkutaanisesti) annetaan päivänä 4 12 tunnin välein, kunnes afereesi on päättynyt. Ryhmän 2 potilaat saavat filgrastiimia vain SC päivänä 1 12 tunnin välein afereesin loppuun asti. Kantasolut poistetaan päivästä 4 alkaen enintään 6 päivän ajan. Hematopoieesista toipuneet potilaat saavat sitten suuria IV-annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan, mitä seuraa 4 päivää myöhemmin autologisten kantasolujen uudelleeninfuusio. Filgrastiimia annetaan uudelleen infuusiopäivästä alkaen, kunnes valkosolut saavuttavat turvallisen tason. Potilaita seurataan 90 päivää siirron jälkeen, minkä jälkeen niitä seurataan loputtomasti kasvainten vastaisen vasteen ja taudin etenemiseen kuluvan ajan havaitsemiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen osallistuu noin 218 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Naispotilaat, joilla on vaiheen II, III tai IV rintasyöpä remissiossa ja jotka eivät ole kelvollisia korkeamman prioriteetin protokolliin (DM89-102). Vaiheen II rintasyöpä on levinnyt vähintään 10 kainalosolmukkeeseen; potilailla, joilla on vähemmän kuin 10 solmua, on oltava ekstrasolmuksellisia laajennuksia Potilaat, joilla on yli 75 % positiivisia kasvainsolmuja, ovat kelvollisia Ei luuytimen osuutta kasvaimeen bilateraalisten suoliluun luuytimen biopsioiden tavanomaisessa histopatologisessa tutkimuksessa 2 viikkoa ennen tutkimusta. Markkerien edeltävä normalisointi potilailla, joilla on kohonneet kasvainmarkkerit (esim. CEA) Metastaattisilla potilailla on oltava asiakirjat, jotka vahvistavat vähintään 50 %:n vähenemisen kaikista tautikohteista paitsi luussa Luuskannauksella mitatut luun etäpesäkkeet ovat kelvollisia. (93-090)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 65 Suorituskyky: Zubrod 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Ei hematopoieettisia kasvutekijähoitoja Maksa: Bilirubiini, SGPT vähemmän, ja SGPT 2 kertaa normaali Munuaiset: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Normaali ejektiofraktio Keuhko: DLCO yli 50 % ennustetusta Muu: Ei HIV-positiivinen Ei raskaana 2 viikkoa ennen tutkimusta Ei samanaikaista sairautta, joka asettaa potilaalle suuren komplikaatioriskin Ei aiempia aktiivisia infektioita Ei aiempia hoitamattomia keskushermoston sairauksia Ei allergista vastetta munille tai hiiren proteiineille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei samanaikaista osallistumista mihinkään muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka vaikuttavat istuttoon Biologinen hoito: Ei kasvutekijöitä 1 viikon sisällä Kemoterapia: Enintään 2 kemoterapia-ohjelmaa sallitaan metastaattisen taudin uusiutumisen jälkeen Kemoterapiaan reagoiva sairaus ennen tutkimusta vaiheen II/III sairauden saaminen neoadjuvanttikemoterapia sallittu vähintään 4 positiivisella solmukkeella rinnanpoistossa Ei osittaista vastetta kemoterapiaan alle 50 % kaikista kohdista paitsi luuta Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa karmustiinilla Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Rinnanpoisto sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Filgrastiimi + kemoterapia
|
Ryhmälle yksi (Filgrastim + kemoterapia), annetaan ihon alle (SC) päivänä 4 12 tunnin välein afereesin loppuun asti; ryhmälle 2 (pelkästään Filgrastim) alkaen uudelleeninfuusiopäivästä kahdesti päivässä (bid), kunnes valkosolujen määrä (WBC) saavuttaa turvallisen tason.
Muut nimet:
Hematopoieesin toipumisen jälkeen potilaat saavat suuria suonensisäisiä (IV) annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan
Muut nimet:
Osana CVP-kemoterapiahoitoa suonen kautta (IV) päivinä 1-3.
Muut nimet:
Ryhmässä yksi (Filgrastim + kemoterapia) osana CVP-kemoterapiahoitoa suonen kautta (IV) päivinä 1-3; ja ryhmä kaksi (pelkästään filgrastiimi), saavat hematopoieesin toipumisen jälkeen suuria IV-annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan.
Muut nimet:
CVP-kemoterapia IV päivinä 1-3 syklofosfamidilla (CTX), etoposidilla ja sisplatiinilla.
Muut nimet:
Hematopoieesin toipumisen jälkeen saa suuria IV-annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan.
Kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Filgrastim
|
Ryhmälle yksi (Filgrastim + kemoterapia), annetaan ihon alle (SC) päivänä 4 12 tunnin välein afereesin loppuun asti; ryhmälle 2 (pelkästään Filgrastim) alkaen uudelleeninfuusiopäivästä kahdesti päivässä (bid), kunnes valkosolujen määrä (WBC) saavuttaa turvallisen tason.
Muut nimet:
Hematopoieesin toipumisen jälkeen potilaat saavat suuria suonensisäisiä (IV) annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan
Muut nimet:
Ryhmässä yksi (Filgrastim + kemoterapia) osana CVP-kemoterapiahoitoa suonen kautta (IV) päivinä 1-3; ja ryhmä kaksi (pelkästään filgrastiimi), saavat hematopoieesin toipumisen jälkeen suuria IV-annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan.
Muut nimet:
Hematopoieesin toipumisen jälkeen saa suuria IV-annoksia CBT-kemoterapiaa CTX:llä, karmustiinilla ja tiotepalla 3 päivän ajan.
Kantasolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa kemoterapian + filgrastiimin tehokkuutta filgrastiimiin yksinään
Aikaikkuna: 90 päivää siirrosta
|
90 päivää siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Sisplatiini
- Tiotepa
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM95-047
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-95047 (MUUTA: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .