Filgrastim más quimioterapia en comparación con filgrastim solo en el tratamiento de mujeres que se someten a un trasplante de células madre periféricas para el cáncer de mama
Una comparación aleatorizada de fase III de quimioterapia de dosis alta G-CSF a G-CSF para la movilización de células madre de sangre periférica para trasplante autólogo para pacientes con cáncer de mama metastásico que responde o pacientes de alto riesgo en estadio II-III
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Los factores estimulantes de colonias como el filgrastim pueden aumentar la cantidad de células inmunitarias que se encuentran en la médula ósea o en la sangre periférica y pueden ayudar al sistema inmunitario de una persona a recuperarse de los efectos secundarios de la quimioterapia. El trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células tumorales. Todavía no se sabe qué régimen de tratamiento es más eficaz para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la quimioterapia más filgrastim con filgrastim solo en el tratamiento de mujeres que se someten a un trasplante de células madre periféricas para el cáncer de mama metastásico o en estadio II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar si la quimioterapia de dosis alta además de los factores de crecimiento aumenta el rendimiento de células progenitoras movilizadas por filgrastim.
II. Determinar la cinética de la reconstitución hematopoyética después de la terapia mieloablativa y el trasplante de células madre sanguíneas movilizadas.
tercero Determinar si el uso de altas dosis de quimioterapia además de factores de crecimiento para la movilización de células madre reduce el riesgo de recaída medido por el tiempo hasta la progresión en pacientes con cáncer de mama recidivantes que responden y que reciben trasplantes autólogos de células madre de sangre periférica o médula ósea.
IV. Determinar las diferencias de morbilidad y costo del uso de quimioterapia en dosis altas más factores de crecimiento en comparación con los factores de crecimiento solos para la movilización de progenitores de sangre periférica y el tratamiento del cáncer de mama con quimioterapia en dosis altas.
ESQUEMA: Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos. Los pacientes del grupo 1 reciben tratamiento de quimioterapia CVP por vía intravenosa (IV) en los días 1-3, con ciclofosfamida (CTX), etopósido y cisplatino. Filgrastim SC (por vía subcutánea) se administra el día 4 cada 12 horas hasta completar la aféresis. Los pacientes del grupo 2 solo reciben filgrastim SC administrado el día 1 cada 12 horas hasta completar la aféresis. Las células madre se eliminan a partir del día 4 durante un máximo de 6 días. Tras la recuperación de la hematopoyesis, los pacientes reciben altas dosis IV de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días, seguidas 4 días después de una reinfusión de células madre autólogas. A partir del día de la reinfusión, se administra filgrastim dos veces al día hasta que los leucocitos alcanzan un nivel seguro. Los pacientes son seguidos durante 90 días después del trasplante y luego indefinidamente para determinar la respuesta antitumoral y el tiempo hasta la progresión.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Este estudio incluirá alrededor de 218 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Pacientes de sexo femenino con carcinoma de mama en etapa II, III o IV en remisión, y no elegibles para protocolos de mayor prioridad (DM89-102) El cáncer de mama en etapa II debe haberse diseminado a por lo menos 10 ganglios axilares; los pacientes con menos de 10 ganglios deben tener extensiones extraganglionares Los pacientes con más del 75 % de ganglios positivos para el tumor son elegibles Sin compromiso de la médula ósea con el tumor según el examen histopatológico estándar de biopsias de médula ilíaca bilateral 2 semanas antes del estudio Se necesita normalización previa de los marcadores en pacientes con marcadores tumorales elevados (p. ej., CEA) Los pacientes con enfermedad metastásica deben tener documentación que verifique una reducción de al menos el 50 % de todos los sitios de la enfermedad, excepto el hueso Las metástasis óseas estables medidas mediante gammagrafía ósea son elegibles La enfermedad que responde pero con una gran carga tumoral debe ingresar en protocolos de TMO de alto riesgo (93-090)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 años Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm3 Sin tratamientos con factor de crecimiento hematopoyético Hepático: Bilirrubina, SGOT y SGPT inferior a 2 veces lo normal Renal: Depuración de creatinina estimada superior a 60 ml/min Cardiovascular: Fracción de eyección normal Pulmonar: DLCO superior al 50 % de lo previsto Otro: No VIH positivo No embarazada 2 semanas antes del estudio Sin comorbilidad que ponga a la paciente en alto riesgo de complicaciones Sin infecciones activas previas Sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central (SNC) no tratada Sin respuesta alérgica a los huevos o a la proteína murina
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin participación concurrente en ningún otro ensayo clínico que afecte el injerto Terapia biológica: Sin factores de crecimiento dentro de 1 semana Quimioterapia: No se permiten más de 2 regímenes de quimioterapia después de la recaída por enfermedad metastásica Enfermedad que responde a quimioterapia antes del estudio Enfermedad en estadio II/III que recibe Quimioterapia neoadyuvante permitida con al menos 4 ganglios positivos en la mastectomía Sin respuesta parcial a la quimioterapia en menos del 50 % de cualquier sitio excepto hueso Sin tratamiento previo de quimioterapia con carmustina Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: Mastectomía permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Filgrastim + Quimioterapia
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Para el grupo uno (Filgrastim + Quimioterapia), administrado debajo de la piel (SC) el día 4 cada 12 horas hasta completar la aféresis; para el grupo dos (Filgrastim solo), comenzando el día de la reinfusión dos veces al día (oferta) hasta que el conteo de glóbulos blancos (WBC) alcance un nivel seguro.
Otros nombres:
Tras la recuperación de la hematopoyesis, los pacientes reciben dosis altas por vía intravenosa (IV) de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días.
Otros nombres:
Como parte del tratamiento de quimioterapia CVP por vía intravenosa (IV) en los días 1-3.
Otros nombres:
En el grupo uno (Filgrastim + Quimioterapia) como parte del tratamiento de quimioterapia CVP por vía intravenosa (IV) en los días 1-3; y el grupo dos (Filgrastim solo), tras la recuperación de la hematopoyesis, reciben altas dosis IV de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días.
Otros nombres:
Tratamiento de quimioterapia CVP IV en los días 1-3, con ciclofosfamida (CTX), etopósido y cisplatino.
Otros nombres:
Tras la recuperación de la hematopoyesis, reciba altas dosis IV de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días.
Infusión de células madre el día 0.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Filgrastim
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Para el grupo uno (Filgrastim + Quimioterapia), administrado debajo de la piel (SC) el día 4 cada 12 horas hasta completar la aféresis; para el grupo dos (Filgrastim solo), comenzando el día de la reinfusión dos veces al día (oferta) hasta que el conteo de glóbulos blancos (WBC) alcance un nivel seguro.
Otros nombres:
Tras la recuperación de la hematopoyesis, los pacientes reciben dosis altas por vía intravenosa (IV) de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días.
Otros nombres:
En el grupo uno (Filgrastim + Quimioterapia) como parte del tratamiento de quimioterapia CVP por vía intravenosa (IV) en los días 1-3; y el grupo dos (Filgrastim solo), tras la recuperación de la hematopoyesis, reciben altas dosis IV de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días.
Otros nombres:
Tras la recuperación de la hematopoyesis, reciba altas dosis IV de quimioterapia CBT con CTX, carmustina y tiotepa durante 3 días.
Infusión de células madre el día 0.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la eficacia de la quimioterapia + filgrastim con la de filgrastim solo
Periodo de tiempo: 90 días después del trasplante
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90 días después del trasplante
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Cisplatino
- Tiotepa
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- DM95-047
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-95047 (OTRO: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (REGISTRO: NCI PDQ)
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