Chemotherapie met filgrastim plus vergeleken met alleen filgrastim bij de behandeling van vrouwen die perifere stamceltransplantatie ondergaan voor borstkanker
Een gerandomiseerde fase III-vergelijking van hooggedoseerde chemotherapie G-CSF en G-CSF voor de mobilisatie van perifere bloedstamcellen voor autologe transplantatie voor patiënten met responsieve gemetastaseerde borstkanker of patiënten met een hoog risico stadium II-III
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Door perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelregime effectiever is bij borstkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chemotherapie plus filgrastim te vergelijken met alleen filgrastim bij de behandeling van vrouwen die een perifere stamceltransplantatie ondergaan voor stadium II, stadium III of gemetastaseerde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Bepaal of een hoge dosis chemotherapie naast groeifactoren de opbrengst van door filgrastim gemobiliseerde voorlopercellen verhoogt.
II. Bepaal de kinetiek van hematopoietische reconstitutie na myeloablatieve therapie en gemobiliseerde bloedstamceltransplantatie.
III. Bepaal of het gebruik van hoge dosis chemotherapie naast groeifactoren voor mobilisatie van stamcellen het risico op recidief vermindert, gemeten aan de hand van de tijd tot progressie bij responsieve recidiverende borstkankerpatiënten die autologe perifere bloedstamcel- of beenmergtransplantaties ondergaan.
IV. Bepaal de verschillen in morbiditeit en kosten van het gebruik van hoge dosis chemotherapie plus groeifactoren in vergelijking met alleen groeifactoren voor mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen en behandeling van borstkanker met hoge dosis chemotherapie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. Groep 1-patiënten ondergaan CVP-chemotherapiebehandeling via een ader (IV) op dag 1-3, met cyclofosfamide (CTX), etoposide en cisplatine. Filgrastim SC (subcutaan) wordt elke 12 uur op dag 4 gegeven totdat de aferese is voltooid. Patiënten van groep 2 krijgen alleen filgrastim SC toegediend op dag 1 om de 12 uur tot voltooiing van de aferese. Stamcellen worden vanaf dag 4 gedurende maximaal 6 dagen verwijderd. Na herstel van hematopoëse ontvangen patiënten gedurende 3 dagen hoge IV-doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa, 4 dagen later gevolgd door autologe stamcelreïnfusie. Vanaf de dag van de herinfusie wordt filgrastim tweemaal daags toegediend totdat WBC een veilig niveau bereikt. Patiënten worden gedurende 90 dagen na de transplantatie gevolgd en daarna voor onbepaalde tijd gevolgd op antitumorrespons en tijd tot progressie.
VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal ongeveer 218 patiënten omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Vrouwelijke patiënten met stadium II, III of IV mammacarcinoom in remissie, die niet in aanmerking komen voor protocollen met hogere prioriteit (DM89-102) Stadium II borstkanker moet uitgezaaid zijn naar ten minste 10 okselklieren; patiënten met minder dan 10 klieren moeten extranodale extensies hebben Patiënten met meer dan 75% positieve klieren voor tumor komen in aanmerking Geen beenmergbetrokkenheid bij tumor door standaard histopathologisch onderzoek van bilaterale iliacale mergbiopten 2 weken voorafgaand aan onderzoek Voorafgaande normalisatie van markers nodig bij patiënten met verhoogde tumormarkers (bijv. CEA) Patiënten met gemetastaseerde ziekte moeten documentatie hebben die ten minste 50% reductie van alle ziekteplaatsen bevestigt, behalve bot Stabiele botmetastasen gemeten via botscan komen in aanmerking Responsieve ziekte maar met grote tumorlast moeten worden opgenomen in BMT-protocollen met een hoog risico (93-090)
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 65 Prestatiestatus: Zubrod 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Geen hematopoëtische groeifactorbehandelingen Lever: Bilirubine, SGOT en SGPT minder dan 2 maal normaal Nier: geschatte creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Cardiovasculair: normale ejectiefractie Pulmonaal: DLCO groter dan 50% van voorspeld Overig: niet hiv-positief niet zwanger 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Geen comorbide aandoening waardoor de patiënt een hoog risico op complicaties heeft Geen eerdere actieve infecties Geen voorgeschiedenis van onbehandelde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) Geen allergische reactie op eieren of muriene eiwitten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen gelijktijdige betrokkenheid bij enig ander klinisch onderzoek dat implantatie bewerkstelligt Biologische therapie: Geen groeifactoren binnen 1 week Chemotherapie: Niet meer dan 2 chemotherapieregimes toegestaan na recidief van gemetastaseerde ziekte Chemotherapie-responsieve ziekte voorafgaand aan studie Ontvangst van ziekte in stadium II/III neoadjuvante chemotherapie toegestaan met ten minste 4 positieve klieren bij mastectomie Geen gedeeltelijke respons op chemotherapie minder dan 50% van elke plaats behalve bot Geen voorafgaande chemotherapiebehandeling met carmustine Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: niet gespecificeerd Chirurgie: borstamputatie toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Filgrastim + chemotherapie
|
Voor groep één (Filgrastim + Chemotherapie), onder de huid (SC) toegediend op dag 4 om de 12 uur tot voltooiing van de aferese; voor groep twee (alleen Filgrastim), beginnend op de dag van herinfusie tweemaal daags (bid) totdat het aantal witte bloedcellen (WBC) een veilig niveau bereikt.
Andere namen:
Na herstel van hematopoëse ontvangen patiënten gedurende 3 dagen hoge doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa.
Andere namen:
Als onderdeel van CVP-chemotherapiebehandeling via een ader (IV) op dag 1-3.
Andere namen:
In groep één (Filgrastim + Chemotherapie) als onderdeel van CVP-chemotherapiebehandeling via een ader (IV) op dag 1-3; en groep twee (alleen Filgrastim) krijgt na herstel van hematopoëse gedurende 3 dagen hoge IV-doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa.
Andere namen:
CVP-chemotherapiebehandeling IV op dag 1-3, met cyclofosfamide (CTX), etoposide en cisplatine.
Andere namen:
Na herstel van de hematopoëse ontvangt u gedurende 3 dagen hoge IV-doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa.
Infusie van stamcellen op dag 0.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Filgrastim
|
Voor groep één (Filgrastim + Chemotherapie), onder de huid (SC) toegediend op dag 4 om de 12 uur tot voltooiing van de aferese; voor groep twee (alleen Filgrastim), beginnend op de dag van herinfusie tweemaal daags (bid) totdat het aantal witte bloedcellen (WBC) een veilig niveau bereikt.
Andere namen:
Na herstel van hematopoëse ontvangen patiënten gedurende 3 dagen hoge doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa.
Andere namen:
In groep één (Filgrastim + Chemotherapie) als onderdeel van CVP-chemotherapiebehandeling via een ader (IV) op dag 1-3; en groep twee (alleen Filgrastim) krijgt na herstel van hematopoëse gedurende 3 dagen hoge IV-doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa.
Andere namen:
Na herstel van de hematopoëse ontvangt u gedurende 3 dagen hoge IV-doses CBT-chemotherapie met CTX, carmustine en thiotepa.
Infusie van stamcellen op dag 0.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de effectiviteit van chemotherapie + Filgrastim met Filgrastim alleen
Tijdsspanne: 90 dagen na transplantatie
|
90 dagen na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Cisplatine
- Thiotepa
- Carmustine
Andere studie-ID-nummers
- DM95-047
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MDA-DM-95047 (ANDER: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1014
- CDR0000065048 (REGISTRATIE: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .