화학요법 후 반응이 있거나 안정적인 전이성 유방암 여성 치료에 마리마스타트 또는 추가 요법 없음
유도 화학요법 후 반응이 있거나 안정적인 질병을 보이는 전이성 유방암 환자를 대상으로 마리마스타트 대 위약의 무작위 3상 시험
근거: Marimastat는 종양으로의 혈류를 차단하여 유방암의 성장을 멈출 수 있습니다. 유방암에 대해 마리마스타트의 유무에 관계없이 화학요법이 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
목적: 화학 요법 후 반응이 있거나 안정적인 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 마리마스타트의 효과와 추가 치료가 없는 경우의 효과를 비교하기 위한 무작위 이중 맹검 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 표준 전신 화학요법을 받은 후 질병이 반응하거나 안정한 전이성 유방암 여성에서 marimastat가 무진행 생존 기간을 연장하는지 확인합니다. II. 표준 전신 화학요법을 받은 후 질병이 반응하거나 안정한 전이성 유방암 환자에서 위약과 비교하여 마리마스타트의 독성 효과를 확인합니다. III. 최저 마리마스타트 농도와 질병 진행 및 독성까지의 시간 사이에 연관성이 있는지 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 연구 시작 시 관련된 질병 부위의 수, 전이에 대한 이전 화학요법, 연구 시작 시에만 골질환, 연구 시작 시 비스포스포네이트 요법, 동시 호르몬 요법(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 약 12시간마다(즉, 아침 및 저녁 식사 도중 또는 이후) 마리마스타트 또는 위약을 하루에 두 번 경구로 캡슐 1개 복용합니다. 약물 또는 위약은 진행성 질병 또는 금지 독성이 발생할 때까지 투여됩니다.
예상 발생: 총 334명의 환자가 2년 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
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Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
- Riverview Medical Center
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
질병 특성: 진행성 국소 또는 전이성 암의 이전 징후와 함께 조직학적으로 확인된 유방의 선암종 전이 치료를 위해 이전에 한 가지 전신 화학 요법을 받았고 다음 기준을 모두 충족: 독소루비신, 탁산(즉, 파클리탁셀 또는 도세탁셀) ), 또는 6-8 코스를 모두 제공했습니다 매주 탁산 요법을 받은 경우 최소 12회 용량을 제공했습니다 모든 관련 독성 효과에서 회복되었습니다(탈모 및/또는 신경병증 제외) 마지막 화학 요법 코스를 제공한 후 3-6주가 경과했습니다 아니오 전이에 대한 첫 번째 화학 요법 투여 후 40주 이상이 경과 뇌 전이의 현재 또는 이전 병력 없음 전신 화학 요법(즉, 질병 진행 없음) 시작 이후 반응하거나 안정적인 질병이 필요함 전이성 질병에 대한 ECOG 시험에 사전 등록 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 성별: 여성 폐경 상태: 지정되지 않음 활동 상태: ECOG 0 또는 1 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 폐경 전 또는 폐경 전후(즉, 연구 전 1년 이내의 마지막 월경 기간)인 경우 음성 임신 검사가 필요함 전- 또는 폐경 전후의 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침습성 악성 종양이 없습니다. 또는 기타 염증성 관절염 다음을 제외하고 이전 침습성 악성 종양으로부터 최소 5년
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 이전 트라스투주맙 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 동시 화학 요법 없음 마리마스타트 또는 바티마스타트 이전 없음 내분비 요법: 유방암에 대한 이전 및/또는 동시 호르몬 요법 허용 동시 호르몬 요법 허용 방사선 요법: 동시 방사선 요법 없음 수술 : 이전 장기 동종이식 없음 기타: 다른 연구 약물 투여 후 최소 4주 이상 비스포스포네이트 요법은 연구 전에 시작되지 않은 경우 동시 면역억제 요법 없음 항응고 요법을 받는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
- 연구 의자: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
- Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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