Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Marimastat nebo žádná další terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který reaguje nebo je stabilní po chemoterapii

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III Marimastat versus placebo u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které mají reagující nebo stabilní onemocnění po indukční chemoterapii

Odůvodnění: Marimastat může zastavit růst rakoviny prsu zastavením průtoku krve do nádoru. Není známo, zda je chemoterapie u rakoviny prsu účinnější s marimastatem nebo bez něj.

ÚČEL: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze III porovnat účinnost marimastatu s účinností žádné další terapie při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu, který odpovídá nebo je stabilní po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Lék: marimastat

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda marimastat prodlužuje přežití bez progrese u žen s metastazujícím karcinomem prsu, které mají reagující nebo stabilní onemocnění po standardní systémové chemoterapii. II. Stanovte toxické účinky marimastatu ve srovnání s placebem u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které po standardní systémové chemoterapii mají odpovídající nebo stabilní onemocnění. III. Zjistěte, zda existuje souvislost mezi minimální koncentrací marimastatu a dobou do progrese onemocnění a toxicitou.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu postižených lokalizací onemocnění při vstupu do studie, předchozí chemoterapie pro metastázy, onemocnění kostí pouze při vstupu do studie a terapie bisfosfonáty při vstupu do studie a souběžné hormonální terapie (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin. Pacienti užívají buď marimastat nebo placebo, jednu tobolku perorálně dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin (tj. během nebo po snídani a večeři). Lék nebo placebo se podává až do rozvoje progresivního onemocnění nebo prohibitivní toxicity.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 2 let bude pro tuto studii nashromážděno celkem 334 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

334

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
    - CentraCare Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
    - Riverview Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s předchozími projevy progredujícího regionálního nebo metastatického karcinomu Obdržen jeden předchozí režim systémové chemoterapie pro léčbu metastáz, který splňuje všechna následující kritéria: Zahrnuje buď doxorubicin, taxan (tj. paklitaxel nebo docetaxel ), nebo byly podány oba 6-8 cykly Pokud byla podána týdenní terapie taxanem, bylo podáno alespoň 12 dávek zotavení ze všech souvisejících toxických účinků (kromě alopecie a/nebo neuropatie) Od podání posledního cyklu chemoterapie uplynulo 3-6 týdnů Ne od první dávky chemoterapie pro metastázy uplynulo více než 40 týdnů Žádné současné nebo předchozí mozkové metastázy v anamnéze Reagující nebo stabilní onemocnění od zahájení systémové chemoterapie (tj. žádná progrese onemocnění) není vyžadováno Není nutné předchozí zařazení do studií ECOG pro metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Hematopoetický: Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: Bilirubin/d LSGOT ne vyšší než 1,5 mg ne větší 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test je vyžadován v případě premenopauzy nebo perimenopauzy (tj. poslední menstruace během jednoho roku před studií) Pre- nebo perimenopauzální sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou antikoncepci Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Bez anamnézy revmatoidní artritidy, osteoartrózy, symptomatické osteoartrózy vyžadující léčbu, nebo jiná zánětlivá artritida Minimálně 5 let od předchozích invazivních malignit kromě: Kurativně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná současná imunoterapie Žádná předchozí trastuzumab Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná současná chemoterapie Žádná předchozí marimastat nebo batimastat Endokrinní terapie: Předcházející a/nebo souběžná hormonální léčba rakoviny prsu povolena Souběžná hormonální léčba povolena Radioterapie: Žádná souběžná radioterapie Chirurgie : Bez předchozího orgánového aloštěpu Jiné: Minimálně 4 týdny od jiných hodnocených látek Žádná současná léčba bisfosfonáty, pokud nebyla zahájena před studií Žádná souběžná imunosupresivní léčba Pacienti užívající antikoagulační léčbu musí být pečlivě sledováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studijní židle: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

recidivující rakovina prsu

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000065585
E2196
NCCTG-E2196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .