化学療法後に反応または安定している転移性乳がんの女性の治療におけるマリマスタットまたはそれ以上の治療なし
導入化学療法後に反応または安定した疾患を有する転移性乳癌患者におけるマリマスタットとプラセボの無作為化第III相試験
理論的根拠: マリマスタットは、腫瘍への血流を止めることにより、乳がんの増殖を止める可能性があります。 乳がんに対してマリマスタットを併用する場合と併用しない場合の化学療法の有効性が高いかどうかはわかっていません。
目的: 化学療法後に反応または安定している転移性乳癌の女性の治療において、マリマスタットの有効性を追加治療なしの有効性と比較するための無作為化二重盲検第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. マリマスタットが、標準的な全身化学療法を受けた後に反応または安定した疾患を有する転移性乳癌の女性の無増悪生存期間を延長するかどうかを決定します。 Ⅱ． 標準的な全身化学療法を受けた後、反応または安定した疾患を有する転移性乳癌患者におけるマリマスタットの毒性効果をプラセボと比較して決定します。 III. マリマスタットのトラフ濃度と、疾患の進行および毒性までの時間との間に関連性があるかどうかを判断します。
概要: これは無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 患者は、試験登録時の関与する疾患部位の数、転移に対する以前の化学療法、試験登録時の骨疾患のみ、試験登録時のビスフォスフォネート療法、および同時ホルモン療法 (はい vs いいえ) によって層別化されます。 患者は無作為に2つのグループに分けられます。 患者は、マリマスタットまたはプラセボのいずれかを、1 カプセルを 1 日 2 回、約 12 時間ごとに (つまり、朝食と夕食の間または後に) 経口摂取します。 薬物またはプラセボは、進行性疾患または禁止毒性が発現するまで投与されます。
予測される患者数: この研究では、2 年間で合計 334 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
- Riverview Medical Center
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Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された乳房の腺癌で、進行中の局所または転移性癌の以前の症状を伴う 転移の治療のために以前に全身化学療法レジメンを 1 つ受け、次のすべての基準を満たしている: タキサンの一種であるドキソルビシン (すなわち、パクリタキセルまたはドセタキセル) ）、または両方の 6-8 コースが投与された 毎週タキサン療法を受けた場合、少なくとも 12 回の投与が行われた 関連するすべての毒性作用（脱毛症および/または神経障害を除く）から回復した 化学療法の最後のコースが投与されてから 3-6 週間が経過した いいえ転移に対する化学療法の初回投与から 40 週間以上が経過している 脳転移の現在または過去の病歴がない 全身化学療法の開始以来、反応している、または安定している（すなわち、疾患の進行がない）必要がある 転移性疾患の ECOG 試験に事前に登録されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 性別: 女性 閉経状態: 特定されていない 全身状態: ECOG 0 または 1 造血: 顆粒球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL SGOT 以下正常上限の 2 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 その他: 妊娠中または授乳中ではないまたは閉経前後の性的に活発な女性は効果的な避妊を使用する必要があります 根治的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍がない 関節リウマチ、変形性関節症、治療を必要とする症候性変形性関節症の病歴がないまたはその他の炎症性関節炎 以前の浸潤性悪性腫瘍から少なくとも 5 年経過している場合を除く: 根治治療を受けた皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん 子宮頸部の上皮内がん
以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし トラスツズマブの前歴なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 同時化学療法なし マリマスタットまたはバチマスタットの前歴なし 内分泌療法: 乳癌に対する事前および/または同時のホルモン療法は許可される 同時ホルモン療法は許可される 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 臓器同種移植歴なし その他: 他の治験薬から少なくとも 4 週間経過している 研究前に開始された場合を除き、ビスフォスフォネート療法を併用していない 免疫抑制療法を併用していない 抗凝固療法を受けている患者は注意深く監視する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Joseph A. Sparano, MD、Albert Einstein College of Medicine
- スタディチェア：James N. Ingle, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
- Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ