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Marimastat oder keine weitere Therapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der nach einer Chemotherapie anspricht oder stabil ist

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Marimastat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die nach einer Induktionschemotherapie ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben

BEGRÜNDUNG: Marimastat kann das Wachstum von Brustkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt. Es ist nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Marimastat bei Brustkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte doppelblinde Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Marimastat mit der ohne weitere Therapie bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der nach einer Chemotherapie anspricht oder stabil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Marimastat

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung, ob Marimastat das progressionsfreie Überleben bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs verlängert, die nach einer systemischen Standard-Chemotherapie ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung haben. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Marimastat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die nach einer systemischen Standard-Chemotherapie ansprechen oder stabil sind. III. Bestimmen Sie, ob es einen Zusammenhang zwischen der Talkonzentration von Marimastat und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und Toxizität gibt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl der betroffenen Krankheitsstellen bei Studieneintritt, vorheriger Chemotherapie gegen Metastasen, Knochenerkrankung nur bei Studieneintritt und Bisphosphonattherapie bei Studieneintritt und gleichzeitiger Hormontherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Patienten nehmen entweder Marimastat oder Placebo ein, eine Kapsel zweimal täglich, etwa alle 12 Stunden (d. h. während oder nach dem Frühstück und Abendessen). Das Medikament oder Placebo wird bis zur Entwicklung einer fortschreitenden Krankheit oder einer prohibitiven Toxizität verabreicht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 334 Patienten werden für diese Studie über 2 Jahre aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

334

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
    - CentraCare Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
    - Riverview Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit vorangegangenen Manifestationen eines fortschreitenden regionalen oder metastasierten Krebses Erhielt eine vorherige systemische Chemotherapie zur Behandlung von Metastasen, die alle der folgenden Kriterien erfüllt: Enthält entweder Doxorubicin, ein Taxan (d. h. Paclitaxel oder Docetaxel ) oder es wurden beide 6-8 Zyklen verabreicht Bei wöchentlicher Taxantherapie wurden mindestens 12 Dosen gegeben Erholt von allen damit verbundenen toxischen Wirkungen (außer Alopezie und/oder Neuropathie) 3-6 Wochen sind vergangen, seit der letzte Chemotherapiezyklus verabreicht wurde Nr seit der ersten Chemotherapie gegen Metastasen sind mehr als 40 Wochen vergangen Keine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hirnmetastasen Ansprechen oder stabile Erkrankung seit Beginn der systemischen Chemotherapie (d. h. keine Krankheitsprogression) erforderlich Keine vorherige Aufnahme in ECOG-Studien wegen metastasierter Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Geschlecht: weiblich Menopausenstatus: nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1 Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL SGOT nicht mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest erforderlich, wenn prä- oder perimenopausal (d. h. letzte Menstruation innerhalb eines Jahres vor der Studie) oder perimenopausale sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Verhütung anwenden Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, symptomatischer Osteoarthritis, die eine Therapie erfordert, oder andere entzündliche Arthritis Mindestens 5 Jahre seit früheren invasiven Malignomen außer: kurativ behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige Immuntherapie Kein vorheriges Trastuzumab Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine gleichzeitige Chemotherapie Kein vorheriges Marimastat oder Batimastat Endokrine Therapie: Vorherige und/oder gleichzeitige Hormontherapie bei Brustkrebs zulässig Gleichzeitige Hormontherapie zulässig Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation : Keine vorherige Organtransplantation Sonstige: Mindestens 4 Wochen seit anderen Prüfsubstanzen Keine gleichzeitige Bisphosphonattherapie, es sei denn, sie wurde vor der Studie begonnen Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie Patienten, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, müssen sorgfältig überwacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

North Central Cancer Treatment Group

Ermittler

Studienstuhl: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studienstuhl: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

rezidivierender Brustkrebs

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000065585
E2196
NCCTG-E2196

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