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Marimastat ou aucune autre thérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui répond ou est stable après une chimiothérapie

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Un essai randomisé de phase III comparant le marimastat à un placebo chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont une maladie répondante ou stable après une chimiothérapie d'induction

JUSTIFICATION : Le marimastat peut arrêter la croissance du cancer du sein en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas si la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans marimastat pour le cancer du sein.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé en double aveugle pour comparer l'efficacité du marimastat à celle de l'absence de traitement supplémentaire dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui répond ou est stable après la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Médicament: marimastat

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si le marimastat prolonge la survie sans progression chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont une maladie répondante ou stable après avoir reçu une chimiothérapie systémique standard. II. Déterminer les effets toxiques du marimastat par rapport au placebo chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui ont une maladie répondante ou stable après avoir reçu une chimiothérapie systémique standard. III. Déterminer s'il existe une association entre la concentration minimale de marimastat et le temps jusqu'à la progression de la maladie et la toxicité.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon le nombre de sites pathologiques impliqués à l'entrée dans l'étude, la chimiothérapie antérieure pour les métastases, la maladie osseuse uniquement à l'entrée dans l'étude, le traitement par bisphosphonates à l'entrée dans l'étude et l'hormonothérapie concomitante (oui vs non). Les patients sont randomisés en deux groupes. Les patients prennent soit du marimastat, soit un placebo, une capsule par voie orale deux fois par jour, environ toutes les 12 heures (c'est-à-dire pendant ou après le petit-déjeuner et le dîner). Le médicament ou le placebo est administré jusqu'au développement d'une maladie progressive ou d'une toxicité prohibitive.

RECUL PROJETÉ : Un total de 334 patients seront comptabilisés pour cette étude sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

334

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
    - CentraCare Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
    - Riverview Medical Center
  - Trenton, New Jersey, États-Unis, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement avec des manifestations antérieures de cancer régional ou métastatique en progression. A reçu un schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour le traitement des métastases, qui répond à tous les critères suivants : Inclus soit de la doxorubicine, un taxane (c.-à-d., paclitaxel ou docétaxel ), ou les deux 6 à 8 cures ont été administrées Si un traitement hebdomadaire au taxane a été administré, au moins 12 doses ont été administrées Guéri de tous les effets toxiques associés (sauf l'alopécie et/ou la neuropathie) 3 à 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière cure de chimiothérapie Non plus de 40 semaines se sont écoulées depuis la première dose de chimiothérapie pour les métastases Aucun antécédent actuel ou antérieur de métastases cérébrales Maladie répondante ou stable depuis le début de la chimiothérapie systémique (c.-à-d. aucune progression de la maladie) requise Aucune inscription préalable aux essais ECOG pour la maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Sexe : Femme Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Hématopoïétique : Nombre de granulocytes au moins 1 500/mm3 Nombre de plaquettes au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif requis si pré- ou péri-ménopause (c. ou les femmes sexuellement actives en péri-ménopause doivent utiliser une contraception efficace Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucun antécédent de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose, d'arthrose symptomatique nécessitant un traitement, ou autre arthrite inflammatoire Au moins 5 ans depuis des tumeurs malignes invasives antérieures, sauf : Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement Carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune immunothérapie concomitante Aucun trastuzumab antérieur Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Aucune chimiothérapie concomitante Aucun marimastat ou batimastat antérieur Thérapie endocrinienne : Traitement hormonal antérieur et/ou concomitant pour le cancer du sein autorisé Traitement hormonal concomitant autorisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Aucune allogreffe d'organe antérieure Autre : Au moins 4 semaines depuis l'utilisation d'autres agents expérimentaux Aucun traitement concomitant par bisphosphonates à moins qu'il n'ait été initié avant l'étude Aucun traitement immunosuppresseur concomitant Les patients recevant un traitement anticoagulant doivent être étroitement surveillés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

North Central Cancer Treatment Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Chaise d'étude: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2004

Première publication (Estimé)

14 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

cancer du sein récurrent

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065585
E2196
NCCTG-E2196

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