Marimastat o nessuna ulteriore terapia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico che risponde o è stabile dopo la chemioterapia
Uno studio randomizzato di fase III di Marimastat rispetto al placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno una malattia che risponde o è stabile dopo la chemioterapia di induzione
RAZIONALE: Marimastat può arrestare la crescita del cancro al seno interrompendo il flusso sanguigno al tumore. Non è noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza marimastat per il cancro al seno.
SCOPO: studio di fase III randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia di marimastat con quella di nessuna ulteriore terapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario metastatico che risponde o è stabile dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se marimastat prolunga la sopravvivenza libera da progressione nelle donne con carcinoma mammario metastatico che hanno risposto o malattia stabile dopo aver ricevuto la chemioterapia sistemica standard. II. Determinare gli effetti tossici di marimastat rispetto al placebo in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno risposto o malattia stabile dopo aver ricevuto la chemioterapia sistemica standard. III. Determinare se esiste un'associazione tra la concentrazione minima di marimastat e il tempo alla progressione della malattia e alla tossicità.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al numero di siti di malattia coinvolti all'ingresso nello studio, chemioterapia precedente per metastasi, malattia ossea solo all'ingresso nello studio e terapia con bifosfonati all'ingresso nello studio e terapia ormonale concomitante (sì vs no). I pazienti sono randomizzati in due gruppi. I pazienti assumono marimastat o placebo, una capsula per via orale due volte al giorno, circa ogni 12 ore (cioè durante o dopo colazione e cena). Il farmaco o il placebo vengono somministrati fino allo sviluppo di malattia progressiva o tossicità proibitiva.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 334 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
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Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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Red Bank, New Jersey, Stati Uniti, 07701
- Riverview Medical Center
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Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente con precedenti manifestazioni di cancro regionale o metastatico in progressione Ricevuto un precedente regime di chemioterapia sistemica per il trattamento delle metastasi, che soddisfa tutti i seguenti criteri: Includeva doxorubicina, un taxano (cioè paclitaxel o docetaxel ), o entrambi sono stati somministrati 6-8 cicli Se è stata somministrata una terapia settimanale con taxani, sono state somministrate almeno 12 dosi Recupero da tutti gli effetti tossici correlati (eccetto alopecia e/o neuropatia) Sono trascorse 3-6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia No sono trascorse più di 40 settimane dalla prima dose di chemioterapia per le metastasi Nessuna storia attuale o pregressa di metastasi cerebrali È richiesta una malattia che risponda o sia stabile dall'inizio della chemioterapia sistemica (cioè nessuna progressione della malattia) Non è richiesta alcuna precedente iscrizione a studi ECOG per la malattia metastatica
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: femmina Stato menopausale: non specificato Performance status: ECOG 0 o 1 Emopoietico: conta granulocitaria almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT non superiore a 2 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Altro: non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo richiesto se pre- o peri-menopausa (vale a dire, ultimo periodo mestruale entro un anno prima dello studio) Pre- o le donne sessualmente attive in peri-menopausa devono usare una contraccezione efficace Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni eccetto il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle trattato curativamente o il carcinoma in situ della cervice Nessuna storia di artrite reumatoide, osteoartrite, artrosi sintomatica che richieda terapia, o altra artrite infiammatoria Almeno 5 anni da precedenti tumori maligni invasivi eccetto: Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato curativamente Carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: Nessuna immunoterapia concomitante Nessun precedente trastuzumab Chemioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Nessuna chemioterapia concomitante Nessun precedente marimastat o batimastat Terapia endocrina: Terapia ormonale precedente e/o concomitante per carcinoma mammario consentita Terapia ormonale concomitante consentita Radioterapia: Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia : Nessun precedente allotrapianto d'organo Altro: Almeno 4 settimane da quando altri agenti sperimentali Nessuna terapia concomitante con bifosfonati a meno che non sia stata iniziata prima dello studio Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante I pazienti che ricevono terapia anticoagulante devono essere attentamente monitorati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Cattedra di studio: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
- Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065585
- E2196
- NCCTG-E2196
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