Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Marimastat of geen verdere therapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die reageert of stabiel is na chemotherapie

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Een gerandomiseerde fase III-studie van Marimastat versus Placebo bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die een reagerende of stabiele ziekte hebben na inductiechemotherapie

RATIONALE: Marimastat kan de groei van borstkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Het is niet bekend of chemotherapie effectiever is met of zonder marimastat voor borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde dubbelblinde fase III-studie om de effectiviteit van marimastat te vergelijken met die van geen verdere therapie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker die reageert of stabiel is na chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: marimastat

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of marimastat de progressievrije overleving verlengt bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker die een reagerende of stabiele ziekte hebben na standaard systemische chemotherapie. II. Bepaal de toxische effecten van marimastat in vergelijking met placebo bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die een reagerende of stabiele ziekte hebben na standaard systemische chemotherapie. III. Bepaal of er een verband bestaat tussen de dalconcentratie van marimastat en de tijd tot ziekteprogressie en toxiciteit.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal betrokken ziektelocaties bij aanvang van de studie, eerdere chemotherapie voor metastasen, botziekte alleen bij aanvang van de studie en bisfosfonaattherapie bij aanvang van de studie, en gelijktijdige hormonale therapie (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. Patiënten nemen marimastat of placebo, tweemaal daags één capsule oraal, ongeveer elke 12 uur (d.w.z. tijdens of na het ontbijt en het avondeten). Het medicijn of placebo wordt gegeven tot de ontwikkeling van progressieve ziekte of belemmerende toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 334 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

334

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    - CentraCare Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
    - Riverview Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met eerdere manifestaties van voortschrijdende regionale of gemetastaseerde kanker Heeft eerder een systemisch chemotherapieschema gekregen voor de behandeling van metastasen, dat aan alle volgende criteria voldoet: Doxorubicine, een taxaan (d.w.z. paclitaxel of docetaxel) ), of beide 6-8 kuren werden gegeven Als wekelijkse taxaantherapie werd gegeven, werden minstens 12 doses gegeven Hersteld van alle gerelateerde toxische effecten (behalve alopecia en/of neuropathie) 3-6 weken zijn verstreken sinds de laatste kuur van chemotherapie werd gegeven Nee er zijn meer dan 40 weken verstreken sinds de eerste dosis chemotherapie voor metastasen Geen huidige of eerdere voorgeschiedenis van hersenmetastasen Reagerende of stabiele ziekte sinds de start van systemische chemotherapie (d.w.z. geen ziekteprogressie) vereist Geen voorafgaande deelname aan ECOG-onderzoeken voor gemetastaseerde ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0 of 1 Hematopoëtisch: Aantal granulocyten minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest vereist indien pre- of peri-menopauzaal (d.w.z. laatste menstruatie binnen een jaar voorafgaand aan het onderzoek) Pre- of peri-menopauzale seksueel actieve vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix Geen voorgeschiedenis van reumatoïde artritis, osteoartritis, symptomatische osteoartritis die therapie vereist, of andere inflammatoire artritis Minstens 5 jaar geleden sinds eerdere invasieve maligniteiten behalve: Curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Carcinoma in situ van de cervix

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige immunotherapie Geen eerdere trastuzumab Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige chemotherapie Geen eerdere marimastat of batimastat Endocriene therapie: Eerdere en/of gelijktijdige hormonale therapie voor borstkanker toegestaan Gelijktijdige hormonale therapie toegestaan Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie : Geen eerder orgaantransplantaat Overig: Minstens 4 weken sinds andere onderzoeksgeneesmiddelen Geen gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten, tenzij deze voorafgaand aan het onderzoek is gestart Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie Patiënten die anticoagulantia krijgen, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

North Central Cancer Treatment Group

Onderzoekers

Studie stoel: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studie stoel: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

14 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

terugkerende borstkanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000065585
E2196
NCCTG-E2196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .