Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Marimastat eller ingen yderligere terapi til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft, der reagerer eller er stabil efter kemoterapi

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Et randomiseret fase III-forsøg med Marimastat versus placebo hos patienter med metastatisk brystkræft, som har reagerende eller stabil sygdom efter induktionskemoterapi

RATIONALE: Marimastat kan stoppe væksten af brystkræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Det vides ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden marimastat mod brystkræft.

FORMÅL: Randomiseret dobbeltblindet fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af marimastat med virkningen af ingen yderligere behandling til behandling af kvinder, der har metastatisk brystkræft, der reagerer eller er stabil efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Medicin: marimastat

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om marimastat forlænger progressionsfri overlevelse hos kvinder med metastatisk brystkræft, som har responderende eller stabil sygdom efter at have modtaget standard systemisk kemoterapi. II. Bestem de toksiske virkninger af marimastat sammenlignet med placebo hos patienter med metastatisk brystkræft, som har responderende eller stabil sygdom efter at have modtaget standard systemisk kemoterapi. III. Bestem, om der er en sammenhæng mellem dalkoncentrationen af marimastat og tid til sygdomsprogression og toksicitet.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter antallet af involverede sygdomssteder ved studiestart, forudgående kemoterapi for metastaser, knoglesygdom kun ved studiestart og bisfosfonatterapi ved studiestart og samtidig hormonbehandling (ja vs nej). Patienterne er randomiseret i to grupper. Patienter tager enten marimastat eller placebo, en kapsel oralt to gange dagligt, cirka hver 12. time (dvs. under eller efter morgenmad og aftensmad). Lægemidlet eller placebo gives indtil udviklingen af progressiv sygdom eller prohibitiv toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 334 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

334

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
    - Siouxland Hematology-Oncology
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    - CentraCare Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1956
    - Morristown Memorial Hospital
  - Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
    - Riverview Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
    - St. Francis Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Medcenter One Health System
  - Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
    - Altru Health Systems
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med tidligere manifestationer af progredierende regional eller metastatisk cancer Modtaget et tidligere systemisk kemoterapiregime til behandling af metastaser, som opfylder alle følgende kriterier: Inkluderede enten doxorubicin, en taxan (dvs. docetaxel eller paclitaxel) ), eller begge 6-8 forløb blev givet. Hvis ugentlig taxanbehandling blev modtaget, blev der givet mindst 12 doser. Genvundet fra alle relaterede toksiske effekter (undtagen alopeci og/eller neuropati) 3-6 uger er gået siden sidste kemoterapiforløb blev givet Nej der er gået mere end 40 uger siden den første dosis kemoterapi mod metastaser Ingen aktuelle eller tidligere historie med hjernemetastaser. Reagerende eller stabil sygdom siden påbegyndelse af systemisk kemoterapi (dvs. ingen sygdomsprogression) påkrævet. Ingen forudgående tilmelding til ECOG-forsøg for metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Kvinde Overgangsalder Status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0 eller 1 Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/dL. højst 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest påkrævet hvis præ- eller peri-menopausal (dvs. sidste menstruation inden for et år før undersøgelsen) Præ- eller peri-menopausale seksuelt aktive kvinder skal bruge effektiv prævention. Ingen anden invasiv malignitet inden for de sidste 5 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Ingen historie med leddegigt, slidgigt, symptomatisk slidgigt, eller anden inflammatorisk arthritis Mindst 5 år siden tidligere invasive maligniteter undtagen: Kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden Carcinom in situ i livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Ingen tidligere trastuzumab Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidig kemoterapi Ingen tidligere marimastat eller batimastat Endokrin terapi: Tidligere og/eller samtidig hormonbehandling for brystkræft tilladt Samtidig strålebehandling: Samtidig strålebehandling er ikke tilladt. : Ingen tidligere organallograft Andet: Mindst 4 uger siden andre forsøgsmidler Ingen samtidig bisphosphonatbehandling, medmindre den blev påbegyndt før undersøgelsen Ingen samtidig immunsuppressiv terapi Patienter, der får antikoagulantbehandling, skal overvåges nøje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiestol: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2004

Først opslået (Anslået)

14. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

tilbagevendende brystkræft

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000065585
E2196
NCCTG-E2196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .