Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Marimastat eller ingen ytterligere terapi ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft som reagerer eller er stabil etter kjemoterapi

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En randomisert fase III-studie av Marimastat versus placebo hos pasienter med metastatisk brystkreft som har responderende eller stabil sykdom etter induksjonskjemoterapi

BAKGRUNN: Marimastat kan stoppe veksten av brystkreft ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Det er ikke kjent om kjemoterapi er mer effektivt med eller uten marimastat for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert dobbeltblindet fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av marimastat med effekten av ingen ytterligere behandling ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft som reagerer eller er stabil etter kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om marimastat forlenger progresjonsfri overlevelse hos kvinner med metastatisk brystkreft som har responderende eller stabil sykdom etter å ha mottatt standard systemisk kjemoterapi. II. Bestem de toksiske effektene av marimastat sammenlignet med placebo hos pasienter med metastatisk brystkreft som har responderende eller stabil sykdom etter å ha mottatt standard systemisk kjemoterapi. III. Bestem om det er en sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av marimastat og tid til sykdomsprogresjon og toksisitet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er stratifisert etter antall involverte sykdomssteder ved studiestart, tidligere kjemoterapi for metastaser, ossøs sykdom kun ved studiestart, og bisfosfonatbehandling ved studiestart og samtidig hormonbehandling (ja mot nei). Pasientene er randomisert i to grupper. Pasienter tar enten marimastat eller placebo, en kapsel oralt to ganger daglig, omtrent hver 12. time (dvs. under eller etter frokost og middag). Legemidlet eller placebo gis inntil utviklingen av progressiv sykdom eller prohibitiv toksisitet.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 334 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med tidligere manifestasjoner av progredierende regional eller metastatisk kreft. Fikk ett tidligere systemisk kjemoterapiregime for behandling av metastaser, som oppfyller alle følgende kriterier: Inkludert enten doksorubicin, en taxan (dvs. docetaxel eller paklitaksel). ), eller begge 6-8 kurer ble gitt. Hvis ukentlig taxanbehandling ble gitt, ble det gitt minst 12 doser Gjenvunnet fra alle relaterte toksiske effekter (unntatt alopecia og/eller nevropati) 3-6 uker har gått siden siste kur med kjemoterapi ble gitt Nei mer enn 40 uker har gått siden den første dosen av kjemoterapi for metastaser Ingen nåværende eller tidligere historie med hjernemetastaser. Reagerende eller stabil sykdom siden oppstart av systemisk kjemoterapi (dvs. ingen sykdomsprogresjon) nødvendig Ingen tidligere registrering på ECOG-studier for metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Kjønn: Kvinne Menopausal Status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0 eller 1 Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/dL. ikke mer 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest nødvendig hvis pre- eller perimenopausal (dvs. siste menstruasjon innen ett år før studien) Pre- eller peri-menopausale seksuelt aktive kvinner må bruke effektiv prevensjon. Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen historie med revmatoid artritt, slitasjegikt, symptomatisk artrose, eller annen inflammatorisk artritt Minst 5 år siden tidligere invasive maligniteter unntatt: Kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden Karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig immunterapi Ingen tidligere trastuzumab Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Ingen samtidig kjemoterapi Ingen tidligere marimastat eller batimastat Endokrin terapi: Tidligere og/eller samtidig hormonbehandling for brystkreft tillatt Samtidig strålebehandling: Samtidig strålebehandling er ikke tillatt. : Ingen tidligere organallograft Annet: Minst 4 uker siden andre undersøkelsesmidler Ingen samtidig bisfosfonatbehandling med mindre den ble startet før studien Ingen samtidig immunsuppressiv terapi Pasienter som får antikoagulantbehandling må overvåkes nøye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Etterforskere

  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Studiestol: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2004

Først lagt ut (Antatt)

14. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065585
  • E2196
  • NCCTG-E2196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere