Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Marimastat lub brak dalszej terapii w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami, które reagują lub są stabilne po chemioterapii

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III porównujące marimastat z placebo u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których wystąpiła odpowiedź lub stabilizacja choroby po chemioterapii indukcyjnej

UZASADNIENIE: Marimastat może zatrzymać wzrost raka piersi poprzez zatrzymanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z marimastatem czy bez niego w przypadku raka piersi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu porównanie skuteczności marimastatu z brakiem dalszej terapii w leczeniu kobiet z przerzutowym rakiem piersi, który odpowiada lub jest stabilny po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy marimastat przedłuża przeżycie wolne od progresji u kobiet z rakiem piersi z przerzutami, u których choroba odpowiada lub jest stabilna po otrzymaniu standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej. II. Określenie toksycznego działania marimastatu w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, u których uzyskano odpowiedź lub stabilizację choroby po otrzymaniu standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej. III. Ustalić, czy istnieje związek między najniższym stężeniem marimastatu a czasem do progresji choroby i toksyczności.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentów stratyfikuje się według liczby zajętych miejsc chorobowych na początku badania, wcześniejszej chemioterapii z powodu przerzutów, choroby kości tylko na początku badania, terapii bisfosfonianami na początku badania oraz równoczesnej terapii hormonalnej (tak vs nie). Pacjenci są randomizowani do dwóch grup. Pacjenci przyjmują marimastat lub placebo, jedną kapsułkę doustnie dwa razy dziennie, mniej więcej co 12 godzin (tj. podczas lub po śniadaniu i kolacji). Lek lub placebo podaje się do czasu rozwoju postępującej choroby lub zaporowej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 334 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

334

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z wcześniejszymi objawami progresji raka regionalnego lub raka z przerzutami Otrzymał wcześniej jeden systemowy schemat chemioterapii w leczeniu przerzutów, który spełnia wszystkie z następujących kryteriów: Zawiera doksorubicynę, taksan (tj. paklitaksel lub docetaksel) ) lub zastosowano oba 6-8 cykli W przypadku cotygodniowej terapii taksanem podano co najmniej 12 dawek Ustąpienie wszystkich powiązanych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia i/lub neuropatii) Od ostatniego cyklu chemioterapii upłynęło 3-6 tygodni Nie upłynęło więcej niż 40 tygodni od pierwszej dawki chemioterapii z powodu przerzutów Brak obecnie lub w przeszłości przerzutów do mózgu Odpowiedź lub stabilizacja choroby od rozpoczęcia chemioterapii ogólnoustrojowej (tj. brak progresji choroby) Nie jest wymagane wcześniejsze włączenie do badań ECOG dotyczących choroby przerzutowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Płeć: Kobieta Menopauza: Nie określono Stan sprawności: ECOG 0 lub 1 Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL SGOT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dL Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy wymagany, jeśli jest przed lub w okresie okołomenopauzalnym (tj. ostatnia miesiączka w ciągu jednego roku przed badaniem) lub w okresie okołomenopauzalnym aktywne seksualnie kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak historii reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów wymagającej leczenia, lub inne zapalne zapalenie stawów Co najmniej 5 lat od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych z wyjątkiem: Leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Brak wcześniejszego trastuzumabu Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Brak jednoczesnej chemioterapii Brak wcześniejszego stosowania marimastatu lub batimastatu Terapia hormonalna: Dozwolona wcześniejsza i/lub równoczesna terapia hormonalna raka piersi Dozwolona jednoczesna terapia hormonalna Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii Zabiegi chirurgiczne : Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych badanych leków Brak jednoczesnej terapii bisfosfonianami, chyba że została ona rozpoczęta przed badaniem Brak jednoczesnej terapii immunosupresyjnej Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe muszą być dokładnie monitorowani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Krzesło do nauki: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065585
  • E2196
  • NCCTG-E2196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na marimastat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj