Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маримастат или отсутствие дальнейшей терапии при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, который отвечает или стабилен после химиотерапии

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III маримастата по сравнению с плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых есть ответ или стабильное заболевание после индукционной химиотерапии

ОБОСНОВАНИЕ: Маримастат может остановить рост рака молочной железы, останавливая приток крови к опухоли. Неизвестно, является ли химиотерапия более эффективной при раке молочной железы с маримастатом или без него.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для сравнения эффективности маримастата с эффективностью отсутствия дальнейшей терапии при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы, который отвечает или стабилизируется после химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, продлевает ли маримастат выживаемость без прогрессирования у женщин с метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдается ответ или стабилизация заболевания после стандартной системной химиотерапии. II. Определить токсические эффекты маримастата по сравнению с плацебо у пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдается ответ или стабилизация заболевания после получения стандартной системной химиотерапии. III. Определите, существует ли связь между минимальной концентрацией маримастата и временем до прогрессирования заболевания и токсичности.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов стратифицируют по количеству вовлеченных очагов заболевания на момент включения в исследование, предшествующей химиотерапии по поводу метастазов, поражению костей только на момент включения в исследование, терапии бисфосфонатами на момент начала исследования и сопутствующей гормональной терапии (да или нет). Пациенты рандомизируются на две группы. Пациенты принимают либо маримастат, либо плацебо по одной капсуле перорально два раза в день примерно каждые 12 часов (т. е. во время или после завтрака и ужина). Препарат или плацебо вводят до развития прогрессирующего заболевания или запредельной токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 334 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
        • Riverview Medical Center
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08629
        • St. Francis Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы с предыдущими проявлениями прогрессирующего регионарного или метастатического рака. Получал один предшествующий режим системной химиотерапии для лечения метастазов, который соответствует всем следующим критериям: Включал либо доксорубицин, либо таксан (например, паклитаксел или доцетаксел). ), или были проведены оба 6-8 курса Если проводилась еженедельная терапия таксанами, вводилось не менее 12 доз Выздоровел от всех сопутствующих токсических эффектов (кроме алопеции и/или невропатии) Прошло 3-6 недель с момента проведения последнего курса химиотерапии Нет прошло более 40 недель с момента первой дозы химиотерапии по поводу метастазов Отсутствие метастазов в головной мозг в настоящее время или в анамнезе Требуется ответ или стабильное заболевание с момента начала системной химиотерапии (т. е. отсутствие прогрессирования заболевания) Отсутствие предварительной регистрации в исследованиях ECOG для метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Пол: Женский Статус менопаузы: Не указано Функциональный статус: ECOG 0 или 1 Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность требуется в пре- или перименопаузе (т. е. последний менструальный период в течение одного года до исследования) или сексуально активные женщины в перименопаузе должны использовать эффективные средства контрацепции. Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки. Отсутствие в анамнезе ревматоидного артрита, остеоартрита, симптоматического остеоартрита, требующего терапии, или другой воспалительный артрит Не менее 5 лет после предшествующих инвазивных злокачественных новообразований, за исключением: радикально пролеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи; карциномы in situ шейки матки.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет параллельной иммунотерапии Нет предшествующей химиотерапии трастузумабом: См. Характеристики заболевания Нет одновременной химиотерапии Нет предшествующего маримастата или батимастата Эндокринная терапия: Предшествующая и/или параллельная гормональная терапия рака молочной железы разрешена Сопутствующая гормональная терапия разрешена Лучевая терапия: Нет одновременной лучевой терапии Хирургическое вмешательство : Нет предшествующего аллотрансплантата органов Другое: По крайней мере, через 4 недели после начала применения других исследуемых препаратов Отсутствие одновременной терапии бисфосфонатами, если только она не была начата до исследования Отсутствие одновременной иммуносупрессивной терапии Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, должны находиться под тщательным наблюдением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Следователи

  • Учебный стул: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Учебный стул: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065585
  • E2196
  • NCCTG-E2196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться