Marimastat ou nenhuma outra terapia no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que está respondendo ou estável após a quimioterapia
Um estudo randomizado de fase III de Marimastat versus placebo em pacientes com câncer de mama metastático que respondem ou têm doença estável após quimioterapia de indução
JUSTIFICAÇÃO: O marimastat pode interromper o crescimento do câncer de mama, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. Não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem marimastat para câncer de mama.
OBJETIVO: Ensaio randomizado duplo-cego de fase III para comparar a eficácia do marimastat com a de nenhuma terapia adicional no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático que está respondendo ou estável após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se o marimastat prolonga a sobrevida livre de progressão em mulheres com câncer de mama metastático que apresentam resposta ou doença estável após receberem quimioterapia sistêmica padrão. II. Determinar os efeitos tóxicos do marimastat em comparação com o placebo em pacientes com câncer de mama metastático que respondem ou apresentam doença estável após receberem quimioterapia sistêmica padrão. III. Determine se existe uma associação entre a concentração mínima de marimastat e o tempo para progressão da doença e toxicidade.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são estratificados pelo número de locais de doença envolvidos no início do estudo, quimioterapia anterior para metástases, doença óssea apenas no início do estudo e terapia com bisfosfonatos no início do estudo e terapia hormonal concomitante (sim vs não). Os pacientes são randomizados em dois grupos. Os pacientes tomam marimastat ou placebo, uma cápsula por via oral duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas (ou seja, durante ou após o café da manhã e jantar). O medicamento ou placebo é administrado até o desenvolvimento de doença progressiva ou toxicidade proibitiva.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 334 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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New Jersey
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
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Red Bank, New Jersey, Estados Unidos, 07701
- Riverview Medical Center
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Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08629
- St. Francis Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
- CCOP - Columbus
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente com manifestações anteriores de câncer regional ou metastático em progressão Recebeu um regime de quimioterapia sistêmica anterior para o tratamento de metástases, que atende a todos os seguintes critérios: Incluído doxorrubicina, um taxano (ou seja, paclitaxel ou docetaxel ), ou ambos 6-8 ciclos foram administrados Se terapia semanal com taxano foi administrada, pelo menos 12 doses foram administradas Recuperado de todos os efeitos tóxicos relacionados (exceto alopecia e/ou neuropatia) 3-6 semanas se passaram desde o último ciclo de quimioterapia foi administrado Não mais de 40 semanas se passaram desde a primeira dose de quimioterapia para metástases Nenhum histórico atual ou anterior de metástases cerebrais Resposta ou doença estável desde o início da quimioterapia sistêmica (ou seja, sem progressão da doença) necessária Nenhuma inscrição prévia em ensaios ECOG para doença metastática
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Sexo: Feminino Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0 ou 1 Hematopoiético: Contagem de granulócitos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo necessário se estiver na pré ou perimenopausa (ou seja, último período menstrual dentro de um ano antes do estudo) Pré- ou mulheres sexualmente ativas na perimenopausa devem usar métodos contraceptivos eficazes Nenhuma outra doença maligna invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Sem história de artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrite sintomática que requeira terapia, ou outra artrite inflamatória Pelo menos 5 anos desde malignidades invasivas anteriores, exceto: Carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente Carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia concomitante Sem trastuzumabe anterior Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Sem quimioterapia concomitante Sem marimastat ou batimastat prévio Terapia endócrina: Permitida terapia hormonal prévia e/ou concomitante para câncer de mama Permitida terapia hormonal concomitante Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia : Sem aloenxerto de órgão anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde outros agentes em investigação Sem terapia concomitante com bisfosfonatos, a menos que tenha sido iniciada antes do estudo Sem terapia imunossupressora concomitante Pacientes recebendo terapia anticoagulante devem ser cuidadosamente monitorados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Cadeira de estudo: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
- Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065585
- E2196
- NCCTG-E2196
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