Marimastat tai ei muuta hoitoa hoidettaessa naisia, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joka reagoi tai vakaa kemoterapian jälkeen
Satunnaistettu vaiheen III koe Marimastat vs. lumelääke potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, joilla on vaste tai stabiili sairaus induktiokemoterapian jälkeen
PERUSTELUT: Marimastat voi pysäyttää rintasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi rintasyövän hoidossa marimastaatin kanssa vai ilman sitä.
TARKOITUS: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu vaiheen III koe, jossa verrattiin marimastaatin tehokkuutta siihen, ettei hoitoa enää anneta, hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä, joka reagoi tai vakaa kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, pidentääkö marimastaatti etenemisvapaata eloonjäämistä naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä ja joilla on vaste tai stabiili sairaus tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen. II. Selvitä marimastaatin toksiset vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna metastaattista rintasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on vaste tai stabiili sairaus tavanomaisen systeemisen kemoterapian jälkeen. III. Selvitä, onko marimastaattipitoisuuden ja taudin etenemiseen kuluvan ajan ja toksisuuden välillä yhteyttä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat ositetaan niiden sairauskohtien lukumäärän mukaan, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tultuaan, aiemman kemoterapian perusteella etäpesäkkeiden varalta, luusairaudesta vain tutkimukseen tullessa, ja bisfosfonaattihoidosta tutkimukseen tullessa sekä samanaikaisen hormonihoidon perusteella (kyllä vs. ei). Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Potilaat ottavat joko marimastaattia tai lumelääkettä, yksi kapseli suun kautta kahdesti päivässä, noin 12 tunnin välein (eli aamiaisen ja päivällisen aikana tai sen jälkeen). Lääkettä tai lumelääkettä annetaan, kunnes etenevä sairaus tai estävä toksisuus kehittyy.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 334 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962-1956
- Morristown Memorial Hospital
-
Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
- Riverview Medical Center
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08629
- St. Francis Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma, jossa on aiemmin ilmennyt etenevää alueellista tai metastaattista syöpää. Sai yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian etäpesäkkeiden hoitoon, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: Sisältää joko doksorubisiinia, taksaania (eli paklitakselia tai dosetakselia). ) tai molemmat 6-8 hoitojaksoa annettiin Jos viikoittaista taksaanihoitoa annettiin vähintään 12 annosta. Toipui kaikista asiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö ja/tai neuropatia) 3-6 viikkoa on kulunut viimeisestä kemoterapiajaksosta Ei yli 40 viikkoa on kulunut ensimmäisestä metastaasien kemoterapiaannoksesta Ei nykyistä tai aikaisempaa aivojen etäpesäkkeitä Vastaava tai stabiili sairaus systeemisen kemoterapian aloittamisen jälkeen (ts. taudin ei etenemistä) Ei edeltävää ilmoittautumista metastaattisen taudin ECOG-tutkimuksiin
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet Status: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei suurempi/dL1GOT. ei yli 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti vaaditaan pre- tai perimenopausaalisissa (eli viimeiset kuukautiset vuoden sisällä ennen tutkimusta) Pre- tai vaihdevuodet ohittaneiden seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpällä tai kohdunkaulan in situ -karsinoomalla. Ei aiempia nivelreumaa, nivelrikkoa, hoitoa vaativaa oireista nivelrikkoa, tai muu tulehduksellinen niveltulehdus Vähintään 5 vuotta aikaisemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi: Hoidolla hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä Kohdunkaulan in situ karsinooma
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei aikaisempaa trastutsumabikemoterapiaa: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa marimastaattia tai batimastaattia Endokriininen hoito: Aiempi ja/tai samanaikainen hormonihoito rintasyövän hoitoon: Samanaikainen hormonaalinen samanaikainen sädehoito ei sallittu : Ei aikaisempaa elinsiirtoa Muut: Vähintään 4 viikkoa muista tutkimusaineista Ei samanaikaista bisfosfonaattihoitoa, ellei sitä ole aloitettu ennen tutkimusta Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa Antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava huolellisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zucker S, Wang M, Sparano JA, Gradishar WJ, Ingle JN, Davidson NE; Eastern Cooperative Oncology Group. Plasma matrix metalloproteinases 7 and 9 in patients with metastatic breast cancer treated with marimastat or placebo: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. Clin Breast Cancer. 2006 Feb;6(6):525-9. doi: 10.3816/cbc.2006.n.006.
- Sparano JA, Bernardo P, Stephenson P, Gradishar WJ, Ingle JN, Zucker S, Davidson NE. Randomized phase III trial of marimastat versus placebo in patients with metastatic breast cancer who have responding or stable disease after first-line chemotherapy: Eastern Cooperative Oncology Group trial E2196. J Clin Oncol. 2004 Dec 1;22(23):4683-90. doi: 10.1200/JCO.2004.08.054. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jan 1;23(1):248.
- Sparano JA, Bernardo P, Gradishar WJ, et al.: Higher trough marimastat levels are associated with accelerated disease progression and worse survival: results of a randomized phase III trial comparing marimastat with placebo in metastatic breast cancer (MBC) after first-line chemotherapy: an Eastern Cooperative Oncology Group trial (E2196). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 76(Suppl 1): A-343, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065585
- E2196
- NCCTG-E2196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .