말초 줄기 세포 이식에 적합한 진행성 백혈병 또는 림프종 환자의 이식편대숙주병 예방
일치하는 관련 기증자로부터 동종 이식에 적합한 진행성 악성 종양 환자의 말초 혈액 줄기 세포 이식: GVHD 예방을 위한 사이클로스포린/메토트렉세이트 또는 사이클로스포린/T 세포 고갈(CD34 세포 선택)의 무작위 연구
근거: 말초 줄기 세포 이식은 종양 세포를 죽이는 데 사용되는 화학 요법이나 방사선 요법으로 파괴된 면역 세포를 대체할 수 있습니다. 때때로 이식된 세포는 신체의 정상 조직에 대해 면역 반응을 일으킬 수 있습니다.
목적: 말초 줄기 세포 이식에 적합한 진행성 백혈병 또는 림프종 환자의 말초 줄기 세포 이식 중 이식편대숙주병 예방을 위한 사이클로스포린 + 메토트렉세이트와 사이클로스포린 + T 세포 고갈의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험 기증자로부터.
연구 개요
상세 설명
목적: I. T 세포 고갈 및 사이클로스포린으로 구성된 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법이 말초 혈액 줄기 세포 이식 수용자에서 메토트렉세이트 및 사이클로스포린의 대조 요법보다 독성이 적다는 것을 입증합니다. II. 치료 요법 용량이 심각하거나 예상치 못한 독성을 증가시키지 않고 GVHD 예방의 효능을 손상시키지 않으며 질병 요법의 효능을 손상시키지 않도록 두 요법의 안전성을 모니터링합니다.
개요: 이것은 다기관 통제 무작위 시험입니다. 환자는 고위험군 또는 저위험군에 배정되고 대조군 또는 치료군에 무작위 배정됩니다. 환자는 위험 그룹 및 부위별로 계층화됩니다. 이식을 위한 최소 수의 CD34 세포의 동원, 성분채집술 및 성공적인 동결보존은 세포감소 요법을 시작하기 전에 달성되어야 합니다. 집중적인 세포감소 요법 후, 환자는 대조군 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법과 함께 선택되지 않은 말초혈액 줄기세포(PBSC) 또는 사이클로스포린과 함께 PBSC에서 분리된 CD34+ 세포를 받습니다. 대조군에서 GVHD 예방은 사이클로스포린과 메토트렉세이트의 두 가지 약물 요법으로 구성됩니다. 사이클로스포린은 처음에는 IV 연속 주입으로 투여한 다음 이후에는 180일 동안 점진적으로 1일 2회 경구 투여합니다. 메토트렉세이트는 1일, 3일, 6일 및 11일에 IV로 투여합니다. 사이클로스포린은 GVHD의 증거가 없는 경우 +180일 이후 중단됩니다. 치료 그룹에서 GVHD 예방은 Isolex 양성 선택 절차(Isolex 선택 CD34+ 세포) 및 사이클로스포린을 사용한 이식 제품의 T 세포 고갈로 구성됩니다. 사이클로스포린은 대조군과 동일한 용량 및 증분으로 투여됩니다. 여전히 급성 또는 만성 GVHD가 있는 경우 환자에게 적절한 구제 요법을 제공합니다. 이식 후 6개월 동안 환자를 매달 추적한 다음 재발을 모니터링하기 위해 2년 동안 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 이 연구에서 200명의 환자가 누적될 것입니다(각 팔에 100명).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Kansas
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Lawrence, Kansas, 미국
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: - 1차 또는 2차 관해, 1차 또는 2차 재발, 또는 Ph가 있는 고위험 ALL에서 문서화된 화학 감수성(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 경미한 반응[MR])이 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 양성 9/22 전좌; 또는 - 1차 또는 2차 관해 또는 1차 또는 2차 재발에서 문서화된 화학 감수성(CR, PR 또는 MR)이 있는 급성 골수성 백혈병(AML); 또는 - 폭발 위기에 처하지 않은 만성 또는 가속 만성 골수성 백혈병(CML); 또는 - 1차 또는 2차 재발에서 문서화된 화학 감수성이 있는 호지킨병 또는 비호지킨 림프종 인간 림프구 항원(HLA)과 동일한 관련 기증자가 필요함 동의 활성 중추신경계(CNS) 또는 피부 백혈병 침범 없음 추가 종격동 방사선이 필요한 질병 없음
환자 특성: 연령: 18-55세 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 지정되지 않음 간: 빌리루빈 정상 혈청 글루타메이트 옥살로-아세테이트 트랜스아미나제(SGOT) 정상의 2배 미만 신장 : 크레아티닌 정상치의 1.5배 미만 심혈관계: 휴식 시 좌심실 박출률 40% 이상 또는 정상 범위 내 폐: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예상치의 45% 이상 또는 정상 범위 이내 기타: HIV 음성 응고효소 음성 포도상구균 감염을 제외하고 항진균제, 항박테리아 또는 항바이러스제로 정맥 내 치료를 필요로 하는 활동성 감염 후 최소 2주 이식 절차의 위험을 현저하게 증가시키는 공존하는 의학적 문제가 없음 임신 또는 수유 중이 아님
선행 동시 요법: 이전 요법이 2개 이하 생물학적 요법: 이전에 자가 또는 동종 골수 또는 말초 혈액 조혈모세포 이식 없음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 선량 요건에 따라 방사선 요법 이전 수행: 지정되지 않음 기타 : 항진균제, 항박테리아제 또는 항바이러스제를 정맥투여한 지 최소 2주 이상, 단, IV 또는 중심선의 응고효소 음성 포도상구균 감염의 치료는 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선택되지 않은 말초 혈액 조혈모세포(PBSC)
대조군 이식편대숙주병(GVHD) 예방과 함께 선택되지 않은 PBSC - 대조군
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실험적: PBSC에서 분리한 CD34+ 세포
사이클로스포린과 함께 Isolex 300i 시스템을 사용하여 PBSC에서 분리한 CD34+ 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구 생착 시간
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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호중구 생착 시간
기간: 2개월차, 이식 후
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2개월차, 이식 후
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호중구 생착 시간
기간: 이식 후 3개월
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이식 후 3개월
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호중구 생착 시간
기간: 4개월차, 이식 후
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4개월차, 이식 후
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호중구 생착 시간
기간: 이식 후 5개월
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이식 후 5개월
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호중구 생착 시간
기간: 이식 후 6개월
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 만성기 만성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 가속기 만성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 이식편대숙주병
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BAXTER-302302
- MCV-CCHR-9703-2A
- CDR0000065709 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1311
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