Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z zaawansowaną białaczką lub chłoniakiem, którzy kwalifikują się do przeszczepienia obwodowych komórek macierzystych

3 maja 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami kwalifikującymi się do przeszczepu allogenicznego od dobranych spokrewnionych dawców: randomizowane badanie cyklosporyny/metotreksatu lub deplecji cyklosporyny/limfocytów T (wybór komórek CD34) w profilaktyce GVHD

UZASADNIENIE: Przeszczep obwodowych komórek macierzystych może być w stanie zastąpić komórki odpornościowe, które zostały zniszczone przez chemioterapię lub radioterapię stosowaną do zabijania komórek nowotworowych. Czasami przeszczepione komórki mogą wywołać odpowiedź immunologiczną przeciwko normalnym tkankom organizmu.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności cyklosporyny plus metotreksat z deplecją limfocytów T cyklosporyna plus w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi podczas przeszczepu obwodowych komórek macierzystych u pacjentów z zaawansowaną białaczką lub chłoniakiem, którzy kwalifikują się do przeszczepienia obwodowych komórek macierzystych od dawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Wykazać, że schemat profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) składający się z deplecji limfocytów T i cyklosporyny powoduje mniejszą toksyczność niż kontrolny schemat leczenia metotreksatem i cyklosporyną u biorców przeszczepów komórek macierzystych krwi obwodowej. II. Monitorować bezpieczeństwo obu schematów, aby upewnić się, że dawka schematu leczenia nie powoduje żadnego wzrostu poważnych lub nieoczekiwanych toksyczności, nie zmniejsza skuteczności profilaktyki GVHD i nie zmniejsza skuteczności leczenia choroby.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie. Pacjenci są przydzielani do grup wysokiego lub niskiego ryzyka i losowo przydzielani do ramion kontrolnych lub terapeutycznych. Pacjentów stratyfikuje się według grupy ryzyka i miejsca. Mobilizacja, afereza i skuteczna kriokonserwacja minimalnej liczby komórek CD34 do przeszczepu muszą zostać osiągnięte przed rozpoczęciem terapii cytoredukcyjnej. Po intensywnej cytoredukcyjnej terapii pacjenci otrzymują niewyselekcjonowane komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) wraz z kontrolnym schematem profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub komórki CD34+ wyizolowane z PBSC z cyklosporyną. W grupie kontrolnej profilaktyka GVHD obejmuje dwie terapie lekowe, cyklosporynę i metotreksat. Cyklosporynę podaje się najpierw w ciągłym wlewie dożylnym, a następnie doustnie, dwa razy dziennie, w malejących dawkach przez 180 dni. Metotreksat podaje się dożylnie w dniach 1, 3, 6 i 11. Cyklosporynę odstawia się po dniu +180, jeśli nie ma dowodów na GVHD. W grupie leczonej profilaktyka GVHD polega na usuwaniu limfocytów T z produktu przeszczepu przy użyciu procedury pozytywnej selekcji Isolex (wyselekcjonowane komórki CD34+ Isolex) i cyklosporyny. Cyklosporynę podaje się w takich samych dawkach i dawkach jak w grupie kontrolnej. W przypadkach, w których nadal występuje ostra lub przewlekła GVHD, pacjent otrzymuje odpowiednie schematy ratunkowe. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy po przeszczepie, a następnie przez 2 lata w celu monitorowania nawrotów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych 200 pacjentów (po 100 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: - Ostra białaczka limfocytowa (ALL) z udokumentowaną chemiowrażliwością (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR] lub odpowiedź niewielka [MR]) w pierwszej lub drugiej remisji, pierwszym lub drugim nawrocie lub ALL wysokiego ryzyka z Ph pozytywna translokacja 22 września; LUB - ostra białaczka szpikowa (AML) z udokumentowaną chemiowrażliwością (CR, PR lub MR) w pierwszej lub drugiej remisji lub pierwszym lub drugim nawrocie; LUB - Przewlekła białaczka szpikowa (CML), przewlekła lub przyspieszona, która nie jest w fazie przełomu blastycznego; LUB – choroba Hodgkina lub chłoniak nieziarniczy z udokumentowaną chemiowrażliwością w pierwszym lub drugim nawrocie Wymagana zgoda dawcy spokrewnionego z ludzkim antygenem limfocytowym (HLA) Brak zajęcia aktywnego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub białaczki skóry Brak choroby wymagającej dodatkowego naświetlania śródpiersia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18-55 lat Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Ponad 8 tygodni Układ krwiotwórczy: Nie określono Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5-krotności normy Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) poniżej 2-krotności normy Nerki : Kreatynina poniżej 1,5 razy normalnej Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory w spoczynku co najmniej 40% lub w normie Płuca: pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) większa niż 45% wartości należnej lub w prawidłowym zakresie Inne: HIV-ujemne Co najmniej 2 tygodnie od jakiejkolwiek czynnej infekcji wymagającej dożylnego leczenia środkami przeciwgrzybiczymi, przeciwbakteryjnymi lub przeciwwirusowymi z wyjątkiem zakażenia linii gronkowcowej koagulazoujemnej Brak współistniejących problemów medycznych, które znacząco zwiększałyby ryzyko zabiegu przeszczepu Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy terapii Terapia biologiczna: Brak wcześniejszego autologicznego lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Wcześniejsza radioterapia zależy od wymaganej dawki Chirurgia: Nie określono Inne : Co najmniej 2 tygodnie od dożylnego leczenia środkami przeciwgrzybiczymi, przeciwbakteryjnymi lub przeciwwirusowymi, z wyjątkiem leczenia koagulazo-ujemnego zakażenia gronkowcowego dożylnego lub centralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieselekcjonowane krwiotwórcze komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC)
Niewyselekcjonowane PBSC wraz z kontrolną profilaktyką choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) - kontrola
Lek: cyklosporyna i metotreksat
Eksperymentalny: Komórki CD34+ wyizolowane z PBSC
Komórki CD34+ izolowane z PBSC przy użyciu systemu Isolex 300i wraz z cyklosporyną
Lek: cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Miesiąc 1, po przeszczepie
Miesiąc 1, po przeszczepie
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Miesiąc 2, po przeszczepie
Miesiąc 2, po przeszczepie
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Miesiąc 3, po przeszczepie
Miesiąc 3, po przeszczepie
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Miesiąc 4, po przeszczepie
Miesiąc 4, po przeszczepie
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Miesiąc 5, po przeszczepie
Miesiąc 5, po przeszczepie
Czas na wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Miesiąc 6, po przeszczepie
Miesiąc 6, po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj