Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af graft-versus-værtssygdom hos patienter med avanceret leukæmi eller lymfom, som er berettiget til perifer stamcelletransplantation

3. maj 2021 opdateret af: Baxalta now part of Shire

Perifer blodstamcelletransplantation hos patienter med avancerede maligniteter, der er berettiget til allogen transplantation fra matchede relaterede donorer: En randomiseret undersøgelse af cyclosporin/methotrexat eller cyclosporin/T-celledepletion (CD34-celleudvælgelse) til GVHD-profylakse

RATIONALE: Perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi eller strålebehandling, der blev brugt til at dræbe tumorceller. Nogle gange kan de transplanterede celler lave et immunrespons mod kroppens normale væv.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​cyclosporin plus methotrexat med cyclosporin plus T-celle-depletering til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom under perifer stamcelletransplantation hos patienter med fremskreden leukæmi eller lymfom, som er berettiget til transplanterede perifere stamceller fra en donor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Demonstrere, at graft versus host disease (GVHD) profylaktisk regime bestående af T-celledepletion og cyclosporin resulterer i mindre toksicitet end kontrolregimet for methotrexat og cyclosporin hos modtagere af perifere blodstamcelletransplantationer. II. Overvåg sikkerheden af ​​de to regimer for at sikre, at behandlingsregimens dosis ikke resulterer i nogen stigning i alvorlige eller uventede toksiciteter, ikke kompromitterer effektiviteten af ​​GVHD-profylakse og ikke kompromitterer effektiviteten af ​​sygdomsbehandlingen.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, kontrolleret, randomiseret forsøg. Patienter tildeles høj- eller lavrisikogrupper og randomiseres til kontrol- eller behandlingsarmene. Patienterne er stratificeret efter risikogruppe og sted. Mobilisering, aferese og vellykket kryokonservering af minimumsantallet af CD34-celler til transplantation skal opnås før påbegyndelse af cytoreduktiv terapi. Efter intensiv cytoreduktiv terapi modtager patienter enten uselekterede perifere blodstamceller (PBSC) sammen med kontrolgraft versus host disease (GVHD) profylakse regimen eller CD34+ celler isoleret fra PBSC med cyclosporin. I kontrolgruppen består GVHD-profylakse af to lægemiddelbehandlinger, cyclosporin og methotrexat. Cyclosporinen indgives først ved IV kontinuerlig infusion og derefter oralt, to gange dagligt, i faldende intervaller i 180 dage. Methotrexat administreres ved IV på dag 1, 3, 6 og 11. Cyclosporin seponeres efter dag +180, hvis der ikke er tegn på GVHD. I behandlingsgruppen består GVHD-profylakse af T-celledepletering af transplantationsproduktet ved hjælp af Isolex positive selektionsprocedure (Isolex udvalgte CD34+ celler) og cyclosporin. Cyclosporinen indgives i samme doser og trin som i kontrolgruppen. I tilfælde, hvor der stadig er akut eller kronisk GVHD, får patienten passende redningsregimer. Patienterne følges månedligt i 6 måneder efter transplantation og derefter i 2 år for at overvåge tilbagefald.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 200 patienter (100 i hver arm) i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: - Akut lymfatisk leukæmi (ALL) med dokumenteret kemosensitivitet (komplet respons [CR], delvis respons [PR], eller mindre respons [MR]) i første eller anden remission, første eller andet tilbagefald eller høj risiko ALLE med Ph. positiv 9/22 translokation; ELLER - Akut myelogen leukæmi (AML) med dokumenteret kemosensitivitet (CR, PR eller MR) i første eller anden remission eller første eller andet tilbagefald; ELLER - Kronisk myelogen leukæmi (CML), kronisk eller accelereret, som ikke er i blast-krise; ELLER - Hodgkins sygdom eller non-Hodgkins lymfom med dokumenteret kemosensitivitet i første eller andet tilbagefald Samtykkende humant lymfocytantigen (HLA)-identisk relateret donor påkrævet Ingen involvering af aktivt centralnervesystem (CNS) eller hudleukæmi Ingen sygdom, der kræver yderligere mediastinal stråling

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18-55 Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100% Forventet levetid: Mere end 8 uger Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange normal serumglutamat oxalo-acetat transaminase (SGOT) mindre end 2 gange normal renal : Kreatinin mindre end 1,5 gange normalt Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile mindst 40 % eller inden for normalområdet Lunge: diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) større end 45 % af forventet eller inden for normalområdet Andet: HIV-negativ Mindst 2 uger siden enhver aktiv infektion, der kræver intravenøs behandling med svampedræbende, antibakterielle eller antivirale midler med undtagelse af koagulase-negativ stafylokokkinfektion. Ingen sameksisterende medicinske problemer, der ville øge risikoen for transplantationsproceduren væsentligt. Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ikke mere end 2 tidligere behandlingsregimer Biologisk behandling: Ingen tidligere autolog eller allogen knoglemarvs- eller perifer blodstamcelletransplantation Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Forudgående strålebehandling underlagt dosiskrav Kirurgi: Ikke specificeret Andet : Mindst 2 uger efter intravenøs behandling med svampedræbende, antibakterielle eller antivirale midler, undtagen til behandling af koagulase-negativ stafylokokkinfektion i en IV eller central linje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Uslekterede hæmopoietiske stamceller fra perifert blod (PBSC)
Ikke-selekteret PBSC sammen med kontrolgraft versus host disease (GVHD) profylakse - Kontrol
Medicin: cyclosporin og methotrexat
Eksperimentel: CD34+ celler isoleret fra PBSC
CD34+-celler isoleret fra PBSC ved hjælp af Isolex 300i-systemet sammen med cyclosporin
Medicin: cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Måned 1, efter transplantation
Måned 1, efter transplantation
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Måned 2, efter transplantation
Måned 2, efter transplantation
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Måned 3, efter transplantation
Måned 3, efter transplantation
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Måned 4, efter transplantation
Måned 4, efter transplantation
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Måned 5, efter transplantation
Måned 5, efter transplantation
Tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Måned 6, efter transplantation
Måned 6, efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner