Prevención de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con leucemia avanzada o linfoma que son elegibles para trasplante de células madre periféricas
Trasplante de células madre de sangre periférica en pacientes con neoplasias malignas avanzadas elegibles para trasplante alogénico de donantes emparentados compatibles: un estudio aleatorizado de ciclosporina/metotrexato o ciclosporina/agotamiento de células T (selección de células CD34) para la profilaxis de GVHD
FUNDAMENTO: El trasplante de células madre periféricas puede reemplazar las células inmunitarias que fueron destruidas por la quimioterapia o la radioterapia utilizadas para eliminar las células tumorales. A veces, las células trasplantadas pueden generar una respuesta inmunitaria contra los tejidos normales del cuerpo.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de ciclosporina más metotrexato con ciclosporina más depleción de células T para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped durante el trasplante de células madre periféricas en pacientes con leucemia avanzada o linfoma que son elegibles para células madre periféricas trasplantadas de un donante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Demostrar que el régimen profiláctico de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) que consiste en reducción de células T y ciclosporina produce menos toxicidad que el régimen de control de metotrexato y ciclosporina en receptores de trasplantes de células madre de sangre periférica. II. Monitorear la seguridad de los dos regímenes para asegurar que la dosis del régimen de tratamiento no resulte en ningún aumento de toxicidades graves o inesperadas, no comprometa la eficacia de la profilaxis de la GVHD y no comprometa la eficacia de la terapia de la enfermedad.
ESQUEMA: Este es un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado. Los pacientes se asignan a grupos de alto o bajo riesgo y se aleatorizan a los brazos de control o tratamiento. Los pacientes se estratifican por grupo de riesgo y por sitio. La movilización, la aféresis y la crioconservación exitosa del número mínimo de células CD34 para el trasplante deben lograrse antes de iniciar la terapia citorreductora. Después de la terapia citorreductora intensiva, los pacientes reciben células madre de sangre periférica no seleccionadas (PBSC) junto con el régimen de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) de control o células CD34+ aisladas de PBSC con ciclosporina. En el grupo de control, la profilaxis de la GVHD consta de dos tratamientos farmacológicos, ciclosporina y metotrexato. La ciclosporina se administra primero por infusión intravenosa continua y luego por vía oral, dos veces al día, en incrementos decrecientes durante 180 días. El metotrexato se administra por vía IV los días 1, 3, 6 y 11. La ciclosporina se suspende después del día +180 si no hay evidencia de GVHD. En el grupo de tratamiento, la profilaxis de la EICH consiste en la depleción de células T del producto del trasplante mediante el procedimiento de selección positiva Isolex (células CD34+ seleccionadas por Isolex) y ciclosporina. La ciclosporina se administra a las mismas dosis e incrementos que en el grupo de control. En los casos en que todavía hay GVHD aguda o crónica, el paciente recibe los regímenes de rescate apropiados. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses después del trasplante y luego durante 2 años para controlar las recaídas.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá 200 pacientes acumulados (100 en cada brazo) en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: - Leucemia linfocítica aguda (LLA) con quimiosensibilidad documentada (respuesta completa [RC], respuesta parcial [PR] o respuesta menor [MR]) en primera o segunda remisión, primera o segunda recaída, o LLA de alto riesgo con Ph translocación positiva 9/22; O - Leucemia mielógena aguda (AML) con quimiosensibilidad documentada (CR, PR o MR) en la primera o segunda remisión, o en la primera o segunda recaída; O - leucemia mielógena crónica (LMC), crónica o acelerada, que no está en crisis blástica; O - Enfermedad de Hodgkin o linfoma no Hodgkin con quimiosensibilidad documentada en la primera o segunda recaída Se requiere donante relacionado idéntico al antígeno de linfocitos humanos (HLA) con consentimiento Sin compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) o leucemia de la piel Sin enfermedad que requiera radiación mediastínica adicional
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18-55 Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: Más de 8 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces la transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) inferior a 2 veces la normal Renal : creatinina inferior a 1,5 veces lo normal Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo en reposo de al menos el 40 % o dentro del rango normal Pulmonar: capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) superior al 45 % del valor previsto o dentro del rango normal Otro: VIH negativo Al menos 2 semanas desde cualquier infección activa que requiera tratamiento intravenoso con agentes antifúngicos, antibacterianos o antivirales, con la excepción de la infección por línea estafilocócica coagulasa negativa. Sin problemas médicos coexistentes que aumentarían significativamente el riesgo del procedimiento de trasplante.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: No más de 2 regímenes de terapia previa Terapia biológica: Sin trasplante previo autólogo o alogénico de médula ósea o células madre de sangre periférica Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Radioterapia previa sujeta a requisitos de dosis Cirugía: No especificado Otro : Al menos 2 semanas desde el tratamiento intravenoso con agentes antifúngicos, antibacterianos o antivirales, excepto para el tratamiento de la infección por estafilococos coagulasa negativos de una vía IV o central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Células madre hematopoyéticas de sangre periférica no seleccionadas (PBSC)
PBSC no seleccionadas junto con control de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) - Control
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Experimental: Células CD34+ aisladas de PBSC
Células CD34+ aisladas de PBSC usando el sistema Isolex 300i junto con ciclosporina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Mes 1, postrasplante
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Mes 1, postrasplante
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Mes 2, postrasplante
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Mes 2, postrasplante
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Mes 3, postrasplante
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Mes 3, postrasplante
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Mes 4, postrasplante
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Mes 4, postrasplante
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Mes 5, postrasplante
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Mes 5, postrasplante
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Tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Mes 6, postrasplante
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Mes 6, postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- linfoma de Hodgkin adulto recurrente
- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- Enfermedad de injerto contra huésped
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Leucemia
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de calcineurina
- Metotrexato
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- BAXTER-302302
- MCV-CCHR-9703-2A
- CDR0000065709 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G97-1311
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