Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite in pazienti con leucemia avanzata o linfoma idonei al trapianto di cellule staminali periferiche

3 maggio 2021 aggiornato da: Baxalta now part of Shire

Trapianto di cellule staminali del sangue periferico in pazienti con tumori maligni avanzati idonei al trapianto allogenico da donatori correlati abbinati: uno studio randomizzato sulla deplezione di ciclosporina/metotrexato o ciclosporina/cellule T (selezione di cellule CD34) per la profilassi della GVHD

RAZIONALE: Il trapianto di cellule staminali periferiche può essere in grado di sostituire le cellule immunitarie che sono state distrutte dalla chemioterapia o dalla radioterapia utilizzate per uccidere le cellule tumorali. A volte le cellule trapiantate possono produrre una risposta immunitaria contro i normali tessuti del corpo.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di ciclosporina più metotrexato con ciclosporina più deplezione delle cellule T per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite durante il trapianto di cellule staminali periferiche in pazienti con leucemia avanzata o linfoma idonei al trapianto di cellule staminali periferiche da un donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Dimostrare che il regime profilattico della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) costituito dalla deplezione delle cellule T e dalla ciclosporina risulta in una minore tossicità rispetto al regime di controllo del metotrexato e della ciclosporina nei destinatari di trapianti di cellule staminali del sangue periferico. II. Monitorare la sicurezza dei due regimi al fine di garantire che la dose del regime di trattamento non comporti alcun aumento di tossicità gravi o impreviste, non comprometta l'efficacia della profilassi della GVHD e non comprometta l'efficacia della terapia della malattia.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, controllato, randomizzato. I pazienti vengono assegnati a gruppi ad alto o basso rischio e randomizzati ai bracci di controllo o di trattamento. I pazienti sono stratificati per gruppo di rischio e per sede. La mobilizzazione, l'aferesi e la corretta crioconservazione del numero minimo di cellule CD34 per il trapianto devono essere raggiunte prima di iniziare la terapia citoriduttiva. Dopo una terapia citoriduttiva intensiva, i pazienti ricevono cellule staminali del sangue periferico non selezionate (PBSC) insieme al regime di profilassi del trapianto contro l'ospite (GVHD) di controllo o cellule CD34+ isolate da PBSC con ciclosporina. Nel gruppo di controllo, la profilassi della GVHD consiste in due terapie farmacologiche, ciclosporina e metotrexato. La ciclosporina viene somministrata prima per infusione continua EV e successivamente per via orale, due volte al giorno, con incrementi decrescenti per 180 giorni. Il metotrexato viene somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 3, 6 e 11. La ciclosporina viene interrotta dopo il giorno +180 se non vi è evidenza di GVHD. Nel gruppo di trattamento, la profilassi della GVHD consiste nella deplezione delle cellule T del prodotto del trapianto utilizzando la procedura di selezione positiva Isolex (cellule CD34+ selezionate da Isolex) e ciclosporina. La ciclosporina viene somministrata alle stesse dosi e con gli stessi incrementi del gruppo di controllo. Nei casi in cui è ancora presente GVHD acuta o cronica, al paziente vengono somministrati i regimi di salvataggio appropriati. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi dopo il trapianto e poi per 2 anni per monitorare le ricadute.

INCREMENTO PREVISTO: in questo studio verranno accumulati 200 pazienti (100 in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: - Leucemia linfocitica acuta (LLA) con chemiosensibilità documentata (risposta completa [CR], risposta parziale [PR] o risposta minore [MR]) in prima o seconda remissione, prima o seconda ricaduta o LLA ad alto rischio con Ph traslocazione 9/22 positiva; OPPURE - Leucemia mieloide acuta (AML) con chemiosensibilità documentata (CR, PR o MR) in prima o seconda remissione o prima o seconda recidiva; OPPURE - Leucemia Mieloide Cronica (LMC), cronica o accelerata, cioè non in crisi blastica; OPPURE - Malattia di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin con chemiosensibilità documentata nella prima o nella seconda recidiva Richiesto donatore consenziente HLA-identico Nessun coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) o leucemia cutanea Nessuna malattia che richieda radiazioni mediastiniche aggiuntive

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18-55 Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 volte il normale glutammato ossalacetato transaminasi (SGOT) inferiore a 2 volte il normale Renale : creatinina inferiore a 1,5 volte il normale Cardiovascolare: frazione di eiezione del ventricolo sinistro a riposo almeno del 40% o entro il range normale Polmonare: capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone superiore al 45% del previsto o entro il range normale Altro: HIV negativo Almeno 2 settimane da qualsiasi infezione attiva che richieda un trattamento endovenoso con agenti antifungini, antibatterici o antivirali ad eccezione dell'infezione da linea stafilococcica coagulasi negativa Nessun problema medico coesistente che aumenterebbe significativamente il rischio della procedura di trapianto Non è incinta o allatta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: non più di 2 regimi terapeutici precedenti Terapia biologica: nessun precedente trapianto autologo o allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: precedente radioterapia soggetta a requisiti di dose Chirurgia: non specificata Altro : Almeno 2 settimane dal trattamento endovenoso con agenti antimicotici, antibatterici o antivirali, ad eccezione del trattamento dell'infezione da stafilococco coagulasi negativo di una linea EV o centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cellule staminali emopoietiche del sangue periferico non selezionate (PBSC)
PBSC non selezionato insieme a profilassi di controllo della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) - Controllo
Droga: ciclosporina e metotrexato
Sperimentale: Cellule CD34+ isolate da PBSC
Cellule CD34+ isolate da PBSC utilizzando il sistema Isolex 300i insieme a ciclosporina
Droga: ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Mese 1, post-trapianto
Mese 1, post-trapianto
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Mese 2, post-trapianto
Mese 2, post-trapianto
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Mese 3, post-trapianto
Mese 3, post-trapianto
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Mese 4, post-trapianto
Mese 4, post-trapianto
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Mese 5, post-trapianto
Mese 5, post-trapianto
Tempo di attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Mese 6, post-trapianto
Mese 6, post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi