Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van graft-versus-hostziekte bij patiënten met gevorderde leukemie of lymfoom die in aanmerking komen voor perifere stamceltransplantatie

3 mei 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire

Perifere bloedstamceltransplantatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten die in aanmerking komen voor allogene transplantatie van gematchte gerelateerde donoren: een gerandomiseerde studie van ciclosporine/methotrexaat of ciclosporine/T-celdepletie (CD34-celselectie) voor GVHD-profylaxe

RATIONALE: Perifere stamceltransplantatie kan mogelijk immuuncellen vervangen die werden vernietigd door chemotherapie of bestralingstherapie die werd gebruikt om tumorcellen te doden. Soms kunnen de getransplanteerde cellen een immuunrespons maken tegen de normale weefsels van het lichaam.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van ciclosporine plus methotrexaat te vergelijken met ciclosporine plus T-celdepletie voor de preventie van graft-versus-hostziekte tijdens perifere stamceltransplantatie bij patiënten met gevorderde leukemie of lymfoom die in aanmerking komen voor getransplanteerde perifere stamcellen van een donateur.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Aantonen dat het profylactische regime van graft-versus-hostziekte (GVHD), bestaande uit T-celdepletie en ciclosporine, resulteert in minder toxiciteit dan het controleregime van methotrexaat en ciclosporine bij ontvangers van perifere bloedstamceltransplantaties. II. Bewaak de veiligheid van de twee regimes om er zeker van te zijn dat de dosis van het behandelingsregime niet resulteert in een toename van ernstige of onverwachte toxiciteiten, de werkzaamheid van GVHD-profylaxe niet in gevaar brengt en de werkzaamheid van de ziektetherapie niet in gevaar brengt.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde studie. Patiënten worden toegewezen aan groepen met een hoog of laag risico en gerandomiseerd naar de controle- of behandelingsarmen. Patiënten zijn gestratificeerd per risicogroep en per locatie. Mobilisatie, aferese en succesvolle cryopreservatie van het minimale aantal CD34-cellen voor transplantatie moeten worden bereikt voordat met cytoreductieve therapie wordt begonnen. Na intensieve cytoreductieve therapie krijgen patiënten ofwel niet-geselecteerde perifere bloedstamcellen (PBSC) samen met de controlebehandeling voor graft-versus-hostziekte (GVHD) of CD34+-cellen geïsoleerd uit PBSC met ciclosporine. In de controlegroep bestaat GVHD-profylaxe uit twee medicamenteuze therapieën, ciclosporine en methotrexaat. De ciclosporine wordt eerst toegediend via een continu intraveneus infuus en daarna oraal, tweemaal daags, in afnemende stappen gedurende 180 dagen. Methotrexaat wordt intraveneus toegediend op dag 1, 3, 6 en 11. Ciclosporine wordt stopgezet na dag +180 als er geen bewijs is van GVHD. In de behandelingsgroep bestaat GVHD-profylaxe uit T-celdepletie van het transplantatieproduct met behulp van de Isolex-positieve selectieprocedure (Isolex-geselecteerde CD34+-cellen) en ciclosporine. De cyclosporine wordt toegediend in dezelfde doseringen en verhogingen als in de controlegroep. In gevallen waarin er nog steeds acute of chronische GVHD is, krijgt de patiënt de juiste reddingsregimes. Patiënten worden gedurende 6 maanden na de transplantatie maandelijks gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar om terugvallen te controleren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 200 patiënten worden opgebouwd (100 in elke arm) in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: - Acute lymfatische leukemie (ALL) met gedocumenteerde chemosensitiviteit (volledige respons [CR], gedeeltelijke respons [PR] of kleine respons [MR]) in eerste of tweede remissie, eerste of tweede recidief, of ALL met hoog risico met Ph positieve 9/22 translocatie; OF - Acute myeloïde leukemie (AML) met gedocumenteerde chemosensitiviteit (CR, PR of MR) in eerste of tweede remissie, of eerste of tweede terugval; OF - Chronische myeloïde leukemie (CML), chronisch of versneld, die niet in een blastaire crisis verkeert; OF - Ziekte van Hodgkin of non-Hodgkin-lymfoom met gedocumenteerde chemosensitiviteit bij eerste of tweede recidief Toestemmend humaan lymfocytenantigeen (HLA)-identieke verwante donor vereist Geen betrokkenheid van actief centraal zenuwstelsel (CZS) of huidleukemie Geen ziekte die aanvullende mediastinale bestraling vereist

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18-55 Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: langer dan 8 weken Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: bilirubine minder dan 1,5 keer normaal serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (SGOT) minder dan 2 keer normaal Nier : creatinine minder dan 1,5 keer normaal Cardiovasculair: linkerventrikel-ejectiefractie in rust ten minste 40% of binnen normaal bereik Pulmonair: diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) groter dan 45% van voorspeld of binnen normaal bereik Overig: hiv-negatief Minstens 2 weken na een actieve infectie die intraveneuze behandeling met antischimmel-, antibacteriële of antivirale middelen vereist, met uitzondering van coagulase-negatieve stafylokokkeninfectie Geen bestaande medische problemen die het risico van de transplantatieprocedure aanzienlijk zouden verhogen Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Niet meer dan 2 eerdere therapieregimes Biologische therapie: Geen eerdere autologe of allogene beenmerg- of perifere bloedstamceltransplantatie Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Voorafgaande bestralingstherapie onderhevig aan dosisvereisten Chirurgie: Niet gespecificeerd Andere : Minstens 2 weken na intraveneuze behandeling met antischimmel-, antibacteriële of antivirale middelen, behalve voor behandeling van coagulase-negatieve stafylokokkeninfectie van een IV of centrale lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-geselecteerde hemopoëtische stamcellen uit perifeer bloed (PBSC)
Ongeselecteerde PBSC samen met controle graft-versus-host-ziekte (GVHD) profylaxe - Controle
Geneesmiddel: ciclosporine en methotrexaat
Experimenteel: CD34+-cellen geïsoleerd uit PBSC
CD34+-cellen geïsoleerd uit PBSC met behulp van het Isolex 300i-systeem samen met ciclosporine
Geneesmiddel: ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Maand 1, na transplantatie
Maand 1, na transplantatie
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Maand 2, na transplantatie
Maand 2, na transplantatie
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Maand 3, na transplantatie
Maand 3, na transplantatie
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Maand 4, na transplantatie
Maand 4, na transplantatie
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Maand 5, na transplantatie
Maand 5, na transplantatie
Tijd voor neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Maand 6, na transplantatie
Maand 6, na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren