Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av graft-versus-host-sjukdom hos patienter med avancerad leukemi eller lymfom som är berättigade till perifer stamcellstransplantation

3 maj 2021 uppdaterad av: Baxalta now part of Shire

Perifer blodstamcellstransplantation hos patienter med avancerade maligniteter kvalificerade för allogen transplantation från matchade relaterade givare: en randomiserad studie av cyklosporin/metotrexat eller cyklosporin/T-cellsutarmning (CD34-cellurval) för GVHD-profylax

MOTIVERING: Perifer stamcellstransplantation kan kanske ersätta immunceller som förstördes av kemoterapi eller strålbehandling som används för att döda tumörceller. Ibland kan de transplanterade cellerna ge ett immunsvar mot kroppens normala vävnader.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av ciklosporin plus metotrexat med cyklosporin plus utarmning av T-celler för att förebygga transplantat-mot-värd-sjukdom under perifer stamcellstransplantation hos patienter som har avancerad leukemi eller lymfom som är berättigade till transplanterade perifera stamceller från en donator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Demonstrera att den profylaktiska regimen för graft kontra värdsjukdom (GVHD) bestående av T-cellsutarmning och ciklosporin resulterar i mindre toxicitet än kontrollregimen för metotrexat och ciklosporin hos mottagare av stamcellstransplantationer från perifert blod. II. Övervaka säkerheten för de två regimerna för att säkerställa att behandlingsdosen inte resulterar i någon ökning av allvarliga eller oväntade toxiciteter, inte äventyrar effekten av GVHD-profylax och inte äventyrar effekten av sjukdomsterapin.

DISPLAY: Detta är en multicenter, kontrollerad, randomiserad studie. Patienter tilldelas hög- eller lågriskgrupper och randomiseras till kontroll- eller behandlingsarmarna. Patienterna är stratifierade efter riskgrupp och per plats. Mobilisering, aferes och framgångsrik kryokonservering av det minsta antalet CD34-celler för transplantation måste uppnås innan cytoreduktiv terapi påbörjas. Efter intensiv cytoreduktiv terapi får patienterna antingen oslekterade stamceller från perifert blod (PBSC) tillsammans med profylaxregimen för kontrolltransplantat mot värdsjukdom (GVHD) eller CD34+-celler isolerade från PBSC med ciklosporin. I kontrollgruppen består GVHD-profylax av två läkemedelsbehandlingar, ciklosporin och metotrexat. Cyklosporinet administreras först genom kontinuerlig intravenös infusion och sedan oralt, två gånger om dagen, i minskande steg under 180 dagar. Metotrexat administreras genom IV på dagarna 1, 3, 6 och 11. Cyklosporin sätts ut efter dag +180 om det inte finns några tecken på GVHD. I behandlingsgruppen består GVHD-profylax av T-cellsutarmning av transplantatprodukten med användning av Isolex positiva urvalsprocedur (Isolex utvalda CD34+-celler) och cyklosporin. Cyklosporinet administreras i samma doser och steg som i kontrollgruppen. I fall där det fortfarande finns akut eller kronisk GVHD, ges patienten lämpliga räddningsregimer. Patienterna följs månadsvis i 6 månader efter transplantation och sedan i 2 år för att övervaka återfall.

PROJEKTERAD ackumulering: Det kommer att finnas 200 patienter (100 i varje arm) i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: - Akut lymfatisk leukemi (ALL) med dokumenterad kemosensitivitet (komplett respons [CR], partiell respons [PR], eller mindre respons [MR]) i första eller andra remission, första eller andra skov, eller högrisk ALLA med Ph positiv 9/22 translokation; ELLER - Akut myelogen leukemi (AML) med dokumenterad kemosensitivitet (CR, PR eller MR) i första eller andra remission, eller första eller andra skov; ELLER - Kronisk myelogen leukemi (KML), kronisk eller accelererad, som inte befinner sig i blastkris; ELLER - Hodgkins sjukdom eller non-Hodgkins lymfom med dokumenterad kemosensitivitet vid första eller andra skov Samtyckande humant lymfocytantigen (HLA)-identisk relaterad donator krävs Inget aktivt centrala nervsystemet (CNS) eller hudleukemi Ingen sjukdom som kräver ytterligare mediastinal strålning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18-55 Prestationsstatus: Karnofsky 70-100% Förväntad livslängd: Mer än 8 veckor Hematopoetisk: Ej specificerad Lever: Bilirubin mindre än 1,5 gånger normalt serumglutamat oxalo-acetat transaminas (SGOT) mindre än 2 gånger normal Renal : Kreatinin mindre än 1,5 gånger normalt Kardiovaskulär: Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila minst 40 % eller inom normalområdet Lung: diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) större än 45 % av förväntat eller inom normalområdet Övrigt: HIV-negativ Minst 2 veckor sedan någon aktiv infektion som kräver intravenös behandling med svampdödande, antibakteriella eller antivirala medel med undantag för koagulasnegativ stafylokocklinjeinfektion Inga samexisterande medicinska problem som avsevärt skulle öka risken för transplantationsförfarandet. Inte gravid eller ammande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Högst 2 tidigare behandlingsregimer Biologisk terapi: Ingen tidigare autolog eller allogen benmärgs- eller perifert blodstamcellstransplantation Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Tidigare strålbehandling beroende på doskrav Kirurgi: Ej specificerad Övrigt : Minst 2 veckor efter intravenös behandling med svampdödande, antibakteriella eller antivirala medel, förutom för behandling av koagulasnegativ stafylokockinfektion i en IV eller central linje

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oselekterade hemopoietiska stamceller från perifert blod (PBSC)
Oselekterad PBSC tillsammans med kontrollgraft versus host disease (GVHD) profylax - Kontroll
Läkemedel: ciklosporin och metotrexat
Experimentell: CD34+-celler isolerade från PBSC
CD34+-celler isolerade från PBSC med hjälp av Isolex 300i-systemet tillsammans med cyklosporin
Läkemedel: cyklosporin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Månad 1, efter transplantation
Månad 1, efter transplantation
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Månad 2, efter transplantation
Månad 2, efter transplantation
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Månad 3, efter transplantation
Månad 3, efter transplantation
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Månad 4, efter transplantation
Månad 4, efter transplantation
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Månad 5, efter transplantation
Månad 5, efter transplantation
Dags för neutrofilimplantering
Tidsram: Månad 6, efter transplantation
Månad 6, efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera