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Prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com leucemia avançada ou linfoma elegíveis para transplante de células-tronco periféricas

3 de maio de 2021 atualizado por: Baxalta now part of Shire

Transplante de células-tronco de sangue periférico em pacientes com malignidades avançadas elegíveis para transplante alogênico de doadores aparentados compatíveis: um estudo randomizado de ciclosporina/metotrexato ou ciclosporina/depleção de células T (seleção de células CD34) para profilaxia de DECH

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de células-tronco periféricas pode ser capaz de substituir as células imunes que foram destruídas pela quimioterapia ou radioterapia usada para matar células tumorais. Às vezes, as células transplantadas podem produzir uma resposta imune contra os tecidos normais do corpo.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da ciclosporina mais metotrexato com ciclosporina mais depleção de células T para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro durante o transplante periférico de células-tronco em pacientes com leucemia avançada ou linfoma elegíveis para transplante de células-tronco periféricas de um doador.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Demonstrar que o regime profilático da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) que consiste em depleção de células T e ciclosporina resulta em menos toxicidade do que o regime de controle de metotrexato e ciclosporina em receptores de transplantes de células-tronco do sangue periférico. II. Monitore a segurança dos dois regimes para garantir que a dose do regime de tratamento não resulte em nenhum aumento de toxicidades graves ou inesperadas, não comprometa a eficácia da profilaxia da GVHD e não comprometa a eficácia da terapia da doença.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, controlado e randomizado. Os pacientes são designados para grupos de alto ou baixo risco e randomizados para os braços de controle ou tratamento. Os pacientes são estratificados por grupo de risco e por local. Mobilização, aférese e criopreservação bem-sucedida do número mínimo de células CD34 para transplante devem ser alcançadas antes de iniciar a terapia citorredutora. Após a terapia citorredutora intensiva, os pacientes recebem células-tronco do sangue periférico não selecionadas (PBSC) juntamente com o regime de profilaxia da doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) de controle ou células CD34+ isoladas de PBSC com ciclosporina. No grupo controle, a profilaxia para GVHD consiste em duas terapias medicamentosas, ciclosporina e metotrexato. A ciclosporina é administrada primeiro por infusão IV contínua e depois por via oral, duas vezes ao dia, em incrementos decrescentes por 180 dias. O metotrexato é administrado por via intravenosa nos dias 1, 3, 6 e 11. A ciclosporina é descontinuada após o dia +180 se não houver evidência de GVHD. No grupo de tratamento, a profilaxia de GVHD consiste na depleção de células T do produto de transplante usando o procedimento de seleção positiva Isolex (células CD34+ selecionadas Isolex) e ciclosporina. A ciclosporina é administrada nas mesmas doses e incrementos do grupo controle. Nos casos em que ainda existe DECH aguda ou crônica, o paciente recebe os esquemas de resgate apropriados. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses após o transplante e depois por 2 anos para monitorar as recidivas.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 200 pacientes acumulados (100 em cada braço) neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: - Leucemia linfocítica aguda (ALL) com quimiossensibilidade documentada (resposta completa [CR], resposta parcial [PR] ou resposta menor [MR]) na primeira ou segunda remissão, primeira ou segunda recaída ou ALL de alto risco com Ph translocação 9/22 positiva; OU - Leucemia mielóide aguda (LMA) com quimiossensibilidade documentada (CR, PR ou MR) em primeira ou segunda remissão, ou primeira ou segunda recidiva; OU - Leucemia mielóide crônica (LMC), crônica ou acelerada, que não esteja em crise blástica; OU - Doença de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin com quimiossensibilidade documentada na primeira ou segunda recidiva Necessário doador aparentado com antígeno de linfócitos humanos (HLA) idêntico Nenhum envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia cutânea Nenhuma doença que requeira radiação mediastinal adicional

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18-55 Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 8 semanas Hematopoiético: Não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o glutamato oxalo-acetato transaminase (SGOT) sérico normal inferior a 2 vezes o normal Renal : Creatinina inferior a 1,5 vezes o normal Cardiovascular: fração de ejeção do ventrículo esquerdo em repouso de pelo menos 40% ou dentro da faixa normal Pulmonar: capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) maior que 45% do previsto ou dentro da faixa normal Outros: HIV negativo Pelo menos 2 semanas desde qualquer infecção ativa que requeira tratamento intravenoso com agentes antifúngicos, antibacterianos ou antivirais, com exceção de infecção de linha estafilocócica coagulase negativa Sem problemas médicos coexistentes que aumentem significativamente o risco do procedimento de transplante Não grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Não mais do que 2 regimes de terapia anteriores Terapia biológica: Sem transplante autólogo ou alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Radioterapia prévia sujeita a requisitos de dose Cirurgia: Não especificado Outro : Pelo menos 2 semanas desde o tratamento intravenoso com agentes antifúngicos, antibacterianos ou antivirais, exceto para tratamento de infecção estafilocócica coagulase negativa de uma linha IV ou central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Células-tronco hematopoiéticas do sangue periférico não selecionadas (PBSC)
PBSC não selecionada juntamente com profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de controle - Controle
Medicamento: ciclosporina e metotrexato
Experimental: Células CD34+ isoladas de PBSC
Células CD34+ isoladas de PBSC usando o sistema Isolex 300i juntamente com ciclosporina
Medicamento: ciclosporina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Mês 1, pós-transplante
Mês 1, pós-transplante
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Mês 2, pós-transplante
Mês 2, pós-transplante
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Mês 3, pós-transplante
Mês 3, pós-transplante
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Mês 4, pós-transplante
Mês 4, pós-transplante
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Mês 5, pós-transplante
Mês 5, pós-transplante
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Mês 6, pós-transplante
Mês 6, pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baxalta now part of Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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