末梢幹細胞移植に適格な進行性白血病またはリンパ腫患者における移植片対宿主病の予防

目的: I. 末梢血幹細胞移植のレシピエントにおいて、T 細胞除去とシクロス​​ポリンからなる移植片対宿主病 (GVHD) 予防レジメンは、メトトレキサートとシクロス​​ポリンの対照レジメンよりも毒性が低いことを実証します。 Ⅱ． 2 つのレジメンの安全性を監視して、治療レジメンが重篤な毒性または予想外の毒性を増加させないこと、GVHD 予防の有効性を損なわないこと、および疾患治療の有効性を損なわないことを確認します。

概要: これは、多施設共同、無作為化比較試験です。 患者は高リスク群または低リスク群に割り当てられ、対照群または治療群にランダム化されます。 患者は、リスクグループおよび部位ごとに層別化されます。 細胞減少療法を開始する前に、移植のための最小限の数の CD34 細胞の動員、アフェレーシス、および成功した凍結保存を達成する必要があります。 集中的な細胞減少療法の後、患者は対照移植片対宿主病 (GVHD) 予防レジメンと一緒に選択されていない末梢血幹細胞 (PBSC) を受けるか、シクロスポリンを含む PBSC から分離された CD34+ 細胞のいずれかを受けます。 対照群では、GVHD の予防は、シクロスポリンとメトトレキサートの 2 つの薬物療法で構成されています。 シクロスポリンは、最初は IV 持続注入によって投与され、その後、経口で 1 日 2 回、180 日間徐々に増加します。 メトトレキサートは、1、3、6、および 11 日目に IV で投与されます。 GVHD の証拠がない場合、シクロスポリンは +180 日後に中止されます。 治療グループでは、GVHD の予防は、Isolex ポジティブ セレクション手順 (Isolex で選択された CD34+ 細胞) とシクロス​​ポリンを使用した移植産物の T 細胞枯渇から成ります。 シクロスポリンは、対照群と同じ用量および増分で投与される。 急性または慢性の GVHD が依然として存在する場合、患者には適切な救助レジメンが与えられます。 患者は、移植後 6 か月間毎月追跡され、その後 2 年間再発を監視されます。

予測される患者数: この研究では、200 人の患者 (各アームで 100 人) が発生します。