Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av graft-versus-host-sykdom hos pasienter med avansert leukemi eller lymfom som er kvalifisert for perifer stamcelletransplantasjon

3. mai 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire

Perifer blodstamcelletransplantasjon hos pasienter med avanserte maligniteter som er kvalifisert for allogen transplantasjon fra matchede beslektede givere: En randomisert studie av cyklosporin/metotreksat eller cyklosporin/T-celleutarming (CD34-celleutvelgelse) for GVHD-profylakse

BAKGRUNN: Perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte immunceller som ble ødelagt av kjemoterapi eller strålebehandling brukt til å drepe tumorceller. Noen ganger kan de transplanterte cellene lage en immunrespons mot kroppens normale vev.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av ciklosporin pluss metotreksat med ciklosporin pluss T-celletarm for forebygging av graft-versus-vert-sykdom under perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter som har avansert leukemi eller lymfom som er kvalifisert for transplanterte perifere stamceller fra en giver.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Demonstrere at graft versus host disease (GVHD) profylaktisk regime bestående av T-celle utarming og ciklosporin resulterer i mindre toksisitet enn kontrollregimet med metotreksat og ciklosporin hos mottakere av perifert blodstamcelletransplantasjon. II. Overvåk sikkerheten til de to regimene for å sikre at behandlingsregimedosen ikke resulterer i noen økning i alvorlige eller uventede toksisiteter, ikke kompromitterer effekten av GVHD-profylakse og ikke kompromitterer effekten av sykdomsbehandlingen.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, kontrollert, randomisert studie. Pasienter tildeles høy- eller lavrisikogrupper og randomiseres til kontroll- eller behandlingsarmene. Pasienter er stratifisert etter risikogruppe og sted. Mobilisering, aferese og vellykket kryokonservering av minimumsantallet av CD34-celler for transplantasjon må oppnås før initiering av cytoreduktiv terapi. Etter intensiv cytoreduktiv terapi får pasienter enten uselekterte perifere blodstamceller (PBSC) sammen med profylakseregimet for kontrollgraft versus vertssykdom (GVHD) eller CD34+-celler isolert fra PBSC med ciklosporin. I kontrollgruppen består GVHD-profylakse av to medikamentelle terapier, ciklosporin og metotreksat. Cyklosporinet administreres først ved kontinuerlig intravenøs infusjon og deretter oralt, to ganger daglig, i avtagende trinn i 180 dager. Metotreksat administreres ved IV på dag 1, 3, 6 og 11. Cyklosporin seponeres etter dag +180 hvis det ikke er tegn på GVHD. I behandlingsgruppen består GVHD-profylakse av T-celledepletering av transplantasjonsproduktet ved bruk av Isolex positive seleksjonsprosedyre (Isolex utvalgte CD34+-celler) og ciklosporin. Cyklosporinet administreres i samme doser og trinn som i kontrollgruppen. I tilfeller der det fortsatt er akutt eller kronisk GVHD, gis pasienten passende bergingsregimer. Pasientene følges månedlig i 6 måneder etter transplantasjon, og deretter i 2 år for å overvåke tilbakefall.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 200 pasienter (100 i hver arm) i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: - Akutt lymfatisk leukemi (ALL) med dokumentert kjemosensitivitet (fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], eller mindre respons [MR]) i første eller andre remisjon, første eller andre tilbakefall, eller høyrisiko ALLE med Ph. positiv 9/22 translokasjon; ELLER - Akutt myelogen leukemi (AML) med dokumentert kjemosensitivitet (CR, PR eller MR) i første eller andre remisjon, eller første eller andre tilbakefall; ELLER - Kronisk myelogen leukemi (KML), kronisk eller akselerert, som ikke er i eksplosjonskrise; ELLER - Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom med dokumentert kjemosensitivitet ved første eller andre tilbakefall Samtykke humant lymfocyttantigen (HLA)-identisk relatert donor kreves Ingen aktivt sentralnervesystem (CNS) eller hudleukemi involvering Ingen sykdom som krever ytterligere mediastinal stråling

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18-55 Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Over 8 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 ganger normal serumglutamat oksalo-acetat transaminase (SGOT) mindre enn 2 ganger normal nyre : Kreatinin mindre enn 1,5 ganger normal Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i hvile minst 40 % eller innenfor normalområdet Lunge: diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) større enn 45 % av forventet eller innenfor normalområdet Annet: HIV-negativ Minst 2 uker siden enhver aktiv infeksjon som krever intravenøs behandling med soppdrepende, antibakterielle eller antivirale midler med unntak av koagulase-negativ stafylokokkinfeksjon. Ingen samtidige medisinske problemer som vil øke risikoen for transplantasjonsprosedyren betydelig. Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Ikke mer enn 2 tidligere terapiregimer Biologisk terapi: Ingen tidligere autolog eller allogen benmarg eller perifert blodstamcelletransplantasjon Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere strålebehandling underlagt dosekrav Kirurgi: Ikke spesifisert Annet : Minst 2 uker siden intravenøs behandling med soppdrepende, antibakterielle eller antivirale midler, bortsett fra behandling av koagulase-negativ stafylokokkinfeksjon i en IV eller sentrallinje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Uslekterte hemopoietiske stamceller fra perifert blod (PBSC)
Uslektert PBSC sammen med kontrollgraft versus host disease (GVHD) profylakse - Kontroll
Legemiddel: ciklosporin og metotreksat
Eksperimentell: CD34+ celler isolert fra PBSC
CD34+-celler isolert fra PBSC ved bruk av Isolex 300i-systemet sammen med cyklosporin
Legemiddel: cyklosporin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Måned 1, etter transplantasjon
Måned 1, etter transplantasjon
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Måned 2, etter transplantasjon
Måned 2, etter transplantasjon
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Måned 3, etter transplantasjon
Måned 3, etter transplantasjon
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Måned 4, etter transplantasjon
Måned 4, etter transplantasjon
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Måned 5, etter transplantasjon
Måned 5, etter transplantasjon
På tide å nøytrofile engraftment
Tidsramme: Måned 6, etter transplantasjon
Måned 6, etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere