Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence reakce štěpu proti hostiteli u pacientů s pokročilou leukémií nebo lymfomem, kteří jsou vhodní pro transplantaci periferních kmenových buněk

3. května 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

Transplantace kmenových buněk periferní krve u pacientů s pokročilými malignitami způsobilými pro alogenní transplantaci od příbuzných příbuzných dárců: Randomizovaná studie deplece cyklosporinu/methotrexátu nebo cyklosporinu/T-buněk (výběr CD34 buněk) pro profylaxi GVHD

Odůvodnění: Transplantace periferních kmenových buněk může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií nebo radiační terapií používanou k zabíjení nádorových buněk. Někdy mohou transplantované buňky vyvolat imunitní odpověď proti normálním tkáním těla.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti cyklosporinu plus methotrexátu s cyklosporinem plus deplecí T buněk pro prevenci reakce štěpu proti hostiteli během transplantace periferních kmenových buněk u pacientů s pokročilou leukémií nebo lymfomem, kteří jsou způsobilí k transplantaci periferních kmenových buněk od dárce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Prokázat, že profylaktický režim reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) sestávající z deplece T-buněk a cyklosporinu vede k menší toxicitě než kontrolní režim methotrexátu a cyklosporinu u příjemců transplantací periferních kmenových buněk. II. Monitorujte bezpečnost těchto dvou režimů, abyste zajistili, že dávka v léčebném režimu nepovede k žádnému zvýšení závažných nebo neočekávaných toxicit, neohrozí účinnost profylaxe GVHD a neohrozí účinnost terapie onemocnění.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná studie. Pacienti jsou zařazeni do vysoce nebo nízkorizikových skupin a randomizováni do kontrolní nebo léčebné větve. Pacienti jsou stratifikováni podle rizikové skupiny a podle lokality. Před zahájením cytoredukční terapie musí být dosaženo mobilizace, aferézy a úspěšné kryokonzervace minimálního počtu buněk CD34 pro transplantaci. Po intenzivní cytoredukční terapii dostávají pacienti buď neselektované kmenové buňky z periferní krve (PBSC) spolu s režimem profylaxe kontrolní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo CD34+ buňky izolované z PBSC s cyklosporinem. V kontrolní skupině se profylaxe GVHD skládá ze dvou medikamentózních terapií, cyklosporinu a methotrexátu. Cyklosporin se podává nejprve intravenózní kontinuální infuzí a poté orálně, dvakrát denně, v klesajícím množství po dobu 180 dnů. Methotrexát se podává IV ve dnech 1, 3, 6 a 11. Cyklosporin se přeruší po dni +180, pokud není důkaz GVHD. V léčené skupině spočívá profylaxe GVHD v depleci T-buněk z transplantovaného produktu pomocí postupu Isolex pozitivní selekce (Isolex selektované CD34+ buňky) a cyklosporinu. Cyklosporin se podává ve stejných dávkách a přírůstcích jako v kontrolní skupině. V případech, kdy stále existuje akutní nebo chronická GVHD, jsou pacientovi poskytnuty vhodné záchranné režimy. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců po transplantaci a poté po dobu 2 let za účelem sledování relapsů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V této studii se nashromáždí 200 pacientů (100 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: - Akutní lymfocytární leukémie (ALL) s dokumentovanou chemosenzitivitou (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR] nebo malá odpověď [MR]) v první nebo druhé remisi, první nebo druhé recidivě nebo vysoce riziková ALL s Ph pozitivní translokace 22. září; NEBO - Akutní myeloidní leukémie (AML) s dokumentovanou chemosenzitivitou (CR, PR nebo MR) v první nebo druhé remisi nebo v prvním nebo druhém relapsu; NEBO - Chronická myeloidní leukémie (CML), chronická nebo akcelerovaná, která není v blastické krizi; NEBO - Hodgkinova choroba nebo non-Hodgkinův lymfom s prokázanou chemosenzitivitou při prvním nebo druhém relapsu Požaduje se souhlasný lidský lymfocytární antigen (HLA) - identický příbuzný dárce Bez aktivního postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo kožní leukémie Žádné onemocnění, které vyžaduje dodatečné ozáření mediastina

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 18-55 Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Bilirubin méně než 1,5krát normální sérový glutamát oxalo-acetát transamináza (SGOT) méně než 2krát normální Ledvina : Kreatinin méně než 1,5krát normální Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory v klidu alespoň 40 % nebo v normálním rozmezí Plicní: difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) větší než 45 % předpokládané hodnoty nebo v normálním rozmezí Jiné: HIV negativní Nejméně 2 týdny od jakékoli aktivní infekce vyžadující intravenózní léčbu antifungálními, antibakteriálními nebo antivirovými přípravky s výjimkou koaguláza negativní stafylokokové infekce Žádné souběžné zdravotní problémy, které by významně zvýšily riziko transplantačního postupu. Nejsem těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Ne více než 2 předchozí léčebné režimy Biologická léčba: Žádná předchozí autologní nebo alogenní transplantace kostní dřeně nebo periferních krevních kmenových buněk Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radiační terapie podle požadavků na dávku Operace: Nespecifikováno Jiné : Minimálně 2 týdny od intravenózní léčby antifungálními, antibakteriálními nebo antivirovými přípravky, s výjimkou léčby koaguláza negativní stafylokokové infekce IV nebo centrální linie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neselektované hemopoetické kmenové buňky periferní krve (PBSC)
Neselektované PBSC spolu s kontrolní profylaxí reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) - kontrola
Lék: cyklosporin a methotrexát
Experimentální: CD34+ buňky izolované z PBSC
CD34+ buňky izolované z PBSC pomocí systému Isolex 300i společně s cyklosporinem
Lék: cyklosporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 1. měsíc po transplantaci
1. měsíc po transplantaci
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 2. měsíc po transplantaci
2. měsíc po transplantaci
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 3. měsíc po transplantaci
3. měsíc po transplantaci
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 4. měsíc po transplantaci
4. měsíc po transplantaci
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 5. měsíc po transplantaci
5. měsíc po transplantaci
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 6. měsíc po transplantaci
6. měsíc po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit