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Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie oder Lymphom, die für eine periphere Stammzelltransplantation geeignet sind

3. Mai 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

Periphere Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die für eine allogene Transplantation geeignet sind, von passenden verwandten Spendern: Eine randomisierte Studie zu Cyclosporin/Methotrexat oder Cyclosporin/T-Zell-Depletion (CD34-Zellauswahl) zur GVHD-Prophylaxe

BEGRÜNDUNG: Periphere Stammzelltransplantation kann in der Lage sein, Immunzellen zu ersetzen, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie zerstört wurden, die zum Abtöten von Tumorzellen verwendet wurden. Manchmal können die transplantierten Zellen eine Immunantwort gegen das normale Gewebe des Körpers auslösen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Cyclosporin plus Methotrexat mit Cyclosporin plus T-Zell-Depletion zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit während einer peripheren Stammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie oder Lymphom, die für eine Transplantation peripherer Stammzellen geeignet sind von einem Spender.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Nachweis, dass das prophylaktische Regime der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD), bestehend aus T-Zell-Depletion und Cyclosporin, zu einer geringeren Toxizität führt als das Kontrollregime aus Methotrexat und Cyclosporin bei Empfängern von Transplantaten peripherer Blutstammzellen. II. Überwachen Sie die Sicherheit der beiden Schemata, um sicherzustellen, dass die Dosis des Behandlungsschemas nicht zu einer Zunahme schwerwiegender oder unerwarteter Toxizitäten führt, die Wirksamkeit der GVHD-Prophylaxe nicht beeinträchtigt und die Wirksamkeit der Krankheitstherapie nicht beeinträchtigt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie. Die Patienten werden Gruppen mit hohem oder niedrigem Risiko zugeordnet und randomisiert den Kontroll- oder Behandlungsarmen zugewiesen. Die Patienten werden nach Risikogruppe und Standort stratifiziert. Mobilisierung, Apherese und erfolgreiche Kryokonservierung der Mindestzahl an CD34-Zellen für die Transplantation müssen vor Beginn der zytoreduktiven Therapie erreicht werden. Nach einer intensiven zytoreduktiven Therapie erhalten die Patienten entweder unselektierte periphere Blutstammzellen (PBSC) zusammen mit dem Kontrollregime zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder aus PBSC isolierte CD34+-Zellen mit Cyclosporin. In der Kontrollgruppe besteht die GVHD-Prophylaxe aus zwei medikamentösen Therapien, Cyclosporin und Methotrexat. Das Ciclosporin wird zuerst durch IV-Dauerinfusion und dann später oral, zweimal täglich, in abnehmenden Inkrementen für 180 Tage verabreicht. Methotrexat wird intravenös an den Tagen 1, 3, 6 und 11 verabreicht. Ciclosporin wird nach Tag +180 abgesetzt, wenn es keinen Hinweis auf eine GVHD gibt. In der Behandlungsgruppe besteht die GVHD-Prophylaxe aus der T-Zell-Depletion des Transplantatprodukts unter Verwendung des Isolex-positiven Selektionsverfahrens (Isolex-selektierte CD34+-Zellen) und Cyclosporin. Das Cyclosporin wird in den gleichen Dosen und Inkrementen wie in der Kontrollgruppe verabreicht. In Fällen, in denen immer noch eine akute oder chronische GVHD besteht, erhält der Patient die geeigneten Salvage-Schemata. Die Patienten werden nach der Transplantation 6 Monate lang monatlich und dann 2 Jahre lang zur Überwachung von Rückfällen beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden 200 Patienten (100 in jedem Arm) in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: - Akute lymphatische Leukämie (ALL) mit dokumentierter Chemosensitivität (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR] oder geringes Ansprechen [MR]) in erster oder zweiter Remission, erstem oder zweitem Rückfall oder Hochrisiko-ALL mit Ph positive 9/22-Translokation; ODER - Akute myeloische Leukämie (AML) mit dokumentierter Chemosensitivität (CR, PR oder MR) in erster oder zweiter Remission oder erstem oder zweitem Rückfall; ODER - Chronische myeloische Leukämie (CML), chronisch oder beschleunigt, die sich nicht in einer Blastenkrise befindet; ODER - Hodgkin-Krankheit oder Non-Hodgkin-Lymphom mit dokumentierter Chemosensitivität beim ersten oder zweiten Rückfall Einverständniserklärung eines mit humanem Lymphozytenantigen (HLA) identischen verwandten Spenders erforderlich Keine aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hautleukämie Keine Krankheit, die eine zusätzliche mediastinale Bestrahlung erfordert

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18-55 Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nicht spezifiziert Leber: Bilirubin weniger als 1,5-mal normal Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) weniger als 2-mal normal Nieren : Kreatinin unter dem 1,5-Fachen des Normalwerts Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion in Ruhe mindestens 40 % oder im Normbereich Pulmonal: Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) größer als 45 % des Sollwerts oder im Normbereich Sonstiges: HIV-negativ Mindestens 2 Wochen seit einer aktiven Infektion, die eine intravenöse Behandlung mit antimykotischen, antibakteriellen oder antiviralen Mitteln erfordert, mit Ausnahme einer koagulasenegativen Staphylokokkenlinieninfektion. Keine gleichzeitig bestehenden medizinischen Probleme, die das Risiko des Transplantationsverfahrens signifikant erhöhen würden. Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Nicht mehr als 2 vorherige Therapieschemata Biologische Therapie: Keine vorherige autologe oder allogene Knochenmark- oder periphere Blutstammzellentransplantation Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Vorherige Strahlentherapie abhängig von Dosisanforderungen Operation: Nicht spezifiziert Andere : Mindestens 2 Wochen seit intravenöser Behandlung mit antimykotischen, antibakteriellen oder antiviralen Mitteln, außer zur Behandlung einer Koagulase-negativen Staphylokokken-Infektion einer intravenösen oder zentralen Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unselektierte periphere hämatopoetische Stammzellen (PBSC)
Unselektierte PBSC zusammen mit Kontrollprophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) – Kontrolle
Arzneimittel: Cyclosporin und Methotrexat
Experimental: Aus PBSC isolierte CD34+-Zellen
Aus PBSC unter Verwendung des Isolex 300i-Systems zusammen mit Cyclosporin isolierte CD34+-Zellen
Arzneimittel: Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Monat 1, nach der Transplantation
Monat 1, nach der Transplantation
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Monat 2, nach der Transplantation
Monat 2, nach der Transplantation
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Monat 3, nach der Transplantation
Monat 3, nach der Transplantation
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Monat 4, nach der Transplantation
Monat 4, nach der Transplantation
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Monat 5, nach der Transplantation
Monat 5, nach der Transplantation
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Monat 6, nach der Transplantation
Monat 6, nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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