Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с прогрессирующим лейкозом или лимфомой, которым показана трансплантация периферических стволовых клеток

3 мая 2021 г. обновлено: Baxalta now part of Shire

Трансплантация стволовых клеток периферической крови у пациентов с поздними стадиями злокачественных новообразований, подходящих для аллогенной трансплантации от соответствующих родственных доноров: рандомизированное исследование циклоспорина/метотрексата или истощения циклоспорина/Т-клеток (отбор клеток CD34) для профилактики РТПХ

ОБОСНОВАНИЕ: Трансплантация периферических стволовых клеток может заменить иммунные клетки, которые были разрушены химиотерапией или лучевой терапией, используемой для уничтожения опухолевых клеток. Иногда трансплантированные клетки могут вызывать иммунный ответ против нормальных тканей организма.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности циклоспорина плюс метотрексат с циклоспорином плюс истощение Т-лимфоцитов для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» во время трансплантации периферических стволовых клеток у пациентов с прогрессирующим лейкозом или лимфомой, которым показана трансплантация периферических стволовых клеток. от донора.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Продемонстрировать, что схема профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ), состоящая из истощения Т-клеток и циклоспорина, приводит к меньшей токсичности, чем контрольная схема метотрексата и циклоспорина у реципиентов трансплантатов стволовых клеток периферической крови. II. Контролируйте безопасность двух схем, чтобы гарантировать, что доза схемы лечения не приведет к увеличению серьезной или неожиданной токсичности, не поставит под угрозу эффективность профилактики РТПХ и не поставит под угрозу эффективность терапии заболевания.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование. Пациентов относят к группам высокого или низкого риска и рандомизируют в контрольную или лечебную группы. Пациенты стратифицированы по группам риска и локализациям. Мобилизация, аферез и успешная криоконсервация минимального количества клеток CD34 для трансплантации должны быть достигнуты до начала циторедуктивной терапии. После интенсивной циторедуктивной терапии пациенты получают либо неотобранные стволовые клетки периферической крови (PBSC) вместе с контрольным режимом профилактики болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD), либо клетки CD34+, выделенные из PBSC с циклоспорином. В контрольной группе профилактика РТПХ состояла из двух препаратов: циклоспорина и метотрексата. Циклоспорин вводят сначала путем непрерывной внутривенной инфузии, а затем перорально, два раза в день с уменьшающимися интервалами в течение 180 дней. Метотрексат вводят внутривенно в 1, 3, 6 и 11 дни. Циклоспорин отменяют после +180 дня, если нет признаков РТПХ. В группе лечения профилактика РТПХ состоит из истощения Т-клеток продукта трансплантации с использованием процедуры положительной селекции Isolex (Isolex выбирает CD34+ клетки) и циклоспорина. Циклоспорин вводят в тех же дозах и приращениях, что и в контрольной группе. В случаях, когда все еще имеет место острая или хроническая РТПХ, пациенту назначаются соответствующие схемы спасения. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев после трансплантации, а затем в течение 2 лет для контроля рецидивов.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано 200 пациентов (по 100 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: - Острый лимфолейкоз (ОЛЛ) с подтвержденной химиочувствительностью (полный ответ [ПО], частичный ответ [ЧО] или незначительный ответ [МР]) в первой или второй ремиссии, первом или втором рецидиве или ОЛЛ высокого риска с Ph. положительная транслокация 9/22; ИЛИ - Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) с подтвержденной химиочувствительностью (CR, PR или MR) в первой или второй ремиссии или первом или втором рецидиве; ИЛИ - Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ), хронический или ускоренный, то есть не в бластном кризе; ИЛИ - Болезнь Ходжкина или неходжкинская лимфома с документально подтвержденной химиочувствительностью при первом или втором рецидиве Требуется согласие родственного донора, идентичного человеческому лимфоцитарному антигену (HLA) Отсутствие активного поражения центральной нервной системы (ЦНС) или кожного лейкоза Отсутствие заболевания, требующего дополнительного облучения средостения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18-55 Функциональный статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная система: Не уточнена Печеночная: Билирубин менее чем в 1,5 раза выше нормы глутамат-оксалоацетаттрансаминазы (SGOT) в сыворотке крови менее чем в 2 раза Почечная недостаточность : уровень креатинина менее чем в 1,5 раза выше нормы Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка в покое не менее 40% или в пределах нормы Легочные: диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) выше 45% от прогнозируемого или в пределах нормы Другое: ВИЧ-отрицательный Не менее 2 недель с момента любой активной инфекции, требующей внутривенного лечения противогрибковыми, антибактериальными или противовирусными препаратами, за исключением инфекции коагулазонегативной стафилококковой линии. Отсутствие сопутствующих заболеваний, которые значительно увеличили бы риск процедуры трансплантации. Отсутствие беременности или кормления грудью.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не более 2 предшествующих схем терапии Биологическая терапия: Отсутствие предшествующей аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга или стволовых клеток периферической крови Химиотерапия: Не указано Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Предшествующая лучевая терапия в зависимости от требований к дозе Хирургия: Не указано Другое : не менее 2 недель после внутривенного введения противогрибковых, антибактериальных или противовирусных средств, за исключением лечения коагулазоотрицательной стафилококковой инфекции внутривенного или центрального катетера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неотобранные гемопоэтические стволовые клетки периферической крови (PBSC)
Неотобранный PBSC вместе с контрольной профилактикой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) - Контроль
Лекарство: циклоспорин и метотрексат
Экспериментальный: Клетки CD34+, выделенные из PBSC
Клетки CD34+, выделенные из PBSC с помощью системы Isolex 300i вместе с циклоспорином
Лекарство: циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 1 месяц, после трансплантации
1 месяц, после трансплантации
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 2-й месяц после трансплантации
2-й месяц после трансплантации
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 3-й месяц после трансплантации
3-й месяц после трансплантации
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 4-й месяц после трансплантации
4-й месяц после трансплантации
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 5-й месяц после трансплантации
5-й месяц после трансплантации
Время до приживления нейтрофилов
Временное ограничение: 6-й месяц после трансплантации
6-й месяц после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baxalta now part of Shire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться