Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Graft-versus-host -taudin ehkäisy potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia tai lymfooma ja jotka ovat oikeutettuja perifeeriseen kantasolusiirtoon

maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Baxalta now part of Shire

Perifeerisen veren kantasolujen siirto potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat kelvollisia allogeeniseen siirtoon vastaavilta luovuttajilta: satunnaistettu tutkimus syklosporiinin/metotreksaatin tai syklosporiinin/T-solujen häviämisestä (CD34-solujen valinta) GVHD-profylaksia varten

PERUSTELUT: Perifeerinen kantasolusiirto saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat kemoterapiassa tai syöpäsolujen tappamiseen käytetyssä sädehoidossa. Joskus siirretyt solut voivat antaa immuunivasteen kehon normaaleja kudoksia vastaan.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan siklosporiinin ja metotreksaatin tehokkuutta siklosporiinin ja T-solujen ehtymisen ehkäisyssä siirrännäis- isäntä -taudin ehkäisyssä perifeerisen kantasolusiirron aikana potilailla, joilla on pitkälle edennyt leukemia tai lymfooma ja jotka ovat kelvollisia siirrettäviin perifeerisiin kantasoluihin luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Osoita, että T-solujen ehtymisestä ja siklosporiinista koostuva graft versus host -taudin (GVHD) profylaktinen hoito-ohjelma aiheuttaa vähemmän toksisuutta kuin metotreksaatin ja syklosporiinin kontrolli-ohjelma perifeerisen veren kantasolusiirron vastaanottajille. II. Seuraa molempien hoito-ohjelmien turvallisuutta varmistaaksesi, että hoito-annos ei aiheuta vakavien tai odottamattomien toksisuuksien lisääntymistä, ei heikennä GVHD-profylaksin tehoa eikä vaaranna sairauden hoidon tehoa.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Potilaat jaetaan korkean tai matalan riskin ryhmiin ja satunnaistetaan kontrolli- tai hoitoryhmiin. Potilaat luokitellaan riskiryhmittäin ja paikkakunnittain. Minimaalisen CD34-solumäärän mobilisointi, afereesi ja onnistunut kylmäsäilytys siirtoa varten on saavutettava ennen sytoreduktiivisen hoidon aloittamista. Intensiivisen sytoreduktiivisen hoidon jälkeen potilaat saavat joko valitsemattomia perifeerisen veren kantasoluja (PBSC) yhdessä GVHD-profylaksia (graft versus host taudin) tai CD34+-soluja, jotka on eristetty PBSC:stä syklosporiinilla. Kontrolliryhmässä GVHD-profylaksia koostuu kahdesta lääkehoidosta, syklosporiinista ja metotreksaatista. Siklosporiinia annetaan ensin jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona ja sitten myöhemmin suun kautta kahdesti päivässä alenevassa osassa 180 päivän ajan. Metotreksaatti annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 3, 6 ja 11. Syklosporiinin käyttö lopetetaan päivän +180 jälkeen, jos GVHD:stä ei ole näyttöä. Hoitoryhmässä GVHD-profylaksia koostuu T-solujen poistamisesta siirtotuotteesta käyttämällä Isolex-positiivista valintamenettelyä (Isolex-valitut CD34+-solut) ja syklosporiinia. Siklosporiinia annetaan samoilla annoksilla ja lisäyksillä kuin kontrolliryhmässä. Tapauksissa, joissa edelleen on akuutti tai krooninen GVHD, potilaalle annetaan asianmukaiset pelastusohjelmat. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan elinsiirron jälkeen ja sitten 2 vuoden ajan relapsien seuraamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tässä tutkimuksessa kertyy 200 potilasta (100 kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: - Akuutti lymfaattinen leukemia (ALL), jossa on dokumentoitu kemosensitiivisyys (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR] tai vähäinen vaste [MR]) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, ensimmäisessä tai toisessa relapsissa tai korkean riskin ALL, jolla on Ph positiivinen 9/22 translokaatio; TAI - Akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on dokumentoitu kemosensitiivisyys (CR, PR tai MR) ensimmäisessä tai toisessa remissiossa tai ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa; TAI - Krooninen myelooinen leukemia (CML), krooninen tai kiihtynyt, joka ei ole blastikriisissä; TAI - Hodgkinin tauti tai non-Hodgkinin lymfooma, jossa on dokumentoitu kemosensitiivisyys ensimmäisessä tai toisessa relapsissa. Ihmisen lymfosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtistä luovuttajaa vaaditaan Ei aktiivista keskushermostoa (CNS) tai iholeukemiaa Ei sairautta, joka vaatii lisävälikarsinasäteilyä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18-55 Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 8 viikkoa Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaali seerumin glutamaattioksalo-asetaattitransaminaasi (SGOT) alle 2 kertaa normaali munuaisten : Kreatiniini alle 1,5 kertaa normaalia Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vasemman kammion ejektiofraktio levossa vähintään 40 % tai normaalilla alueella Keuhkot: keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) yli 45 % ennustetusta tai normaalialueella Muu: HIV-negatiivinen Vähintään 2 viikkoa kaikista aktiivisesta infektiosta, joka vaatii suonensisäistä hoitoa sieni-, bakteeri- tai viruslääkkeillä, lukuun ottamatta koagulaasinegatiivista stafylokokkilinjan infektiota Ei samanaikaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia, jotka lisäisivät merkittävästi siirtotoimenpiteen riskiä Ei raskaana tai imetä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa Biologinen hoito: Ei aikaisempaa autologista tai allogeenistä luuytimen tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aikaisempi sädehoito annosvaatimusten mukaan Leikkaus: Ei määritelty Muu : Vähintään 2 viikkoa suonensisäisestä sieni-, bakteeri- tai viruslääkkeiden hoidosta, lukuun ottamatta laskimonsisäisen tai keskuslinjan koagulaasinegatiivisen stafylokokkiinfektion hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valitsemattomat perifeerisen veren hemopoieettiset kantasolut (PBSC)
Valitsematon PBSC yhdessä kontrollin siirrännäis- isäntätaudin (GVHD) profylaksian kanssa - Kontrolli
Lääke: siklosporiini ja metotreksaatti
Kokeellinen: PBSC:stä eristetyt CD34+-solut
CD34+-solut eristetty PBSC:stä Isolex 300i -järjestelmällä yhdessä syklosporiinin kanssa
Lääke: syklosporiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 1. kuukausi, siirron jälkeen
1. kuukausi, siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 2, siirron jälkeen
Kuukausi 2, siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, siirron jälkeen
Kuukausi 3, siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 4, siirron jälkeen
Kuukausi 4, siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 5, siirron jälkeen
Kuukausi 5, siirron jälkeen
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Kuudes 6, siirron jälkeen
Kuudes 6, siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baxalta now part of Shire

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAXTER-302302
  • MCV-CCHR-9703-2A
  • CDR0000065709 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G97-1311

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa