- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003289
진행성 암 환자 치료에서의 UCN-01
UCN-01(NSC638850)의 I상 및 약리학적 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 치료에 반응하지 않는 진행성 암 환자 치료에서 UCN-01의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 진행성 고형 종양 악성 종양 및 만성 림프 증식성 장애가 있는 환자에 대해 4주마다 3, 2 또는 1시간 주입으로 투여되는 UCN-01의 독성 프로필, 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 일정에 따라 투여된 UCN-01의 약동학 및 세포 약력학을 조사합니다. III. 이 환자 모집단에서 UCN-01의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 얻습니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 4주마다 3, 2 또는 1시간에 걸쳐 정맥 주입으로 UCN-01을 투여받습니다. 1차 투여량은 3시간에 걸쳐 투여하고, 다음 투여량은 2시간에 걸쳐 투여하고, 다음 및 후속 투여량은 1시간에 걸쳐 투여한다. 허용할 수 없는 독성이 관찰될 때까지 한 명의 환자를 각 용량 수준에서 치료합니다. 그런 다음 추가 2명의 환자가 해당 용량 수준에 입력됩니다. 3명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하면 해당 용량 수준에서 3명의 추가 환자가 발생합니다. 2명 이상의 환자가 DLT를 경험한 경우 최대 내약 용량을 초과했으며 총 6명의 환자가 이전 용량 수준으로 치료를 받아야 합니다. DLT가 발생하는 환자가 없는 경우, 용량 수준당 3명의 환자로 이루어진 연속 코호트에서 용량을 증량합니다. 후속 환자가 다음으로 더 높은 용량 수준에 들어갈 수 있기 전에 각 약물 투여 후 4주 동안 환자를 추적합니다. UCN-01의 마지막 투여 후 2개월 동안 환자를 추적합니다.
예상 발생: 약 36명의 환자가 18개월에 걸쳐 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Oncology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 악성 종양: 만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 발덴스트롬 거대글로불린혈증 여포성 림프종(소절개, 혼합 및 대세포) 맨틀 세포 림프종 전림프구성 백혈병(T형 및 B형) 피부 T 세포 비호지킨 림프종 변연부 림프종 및 변이형 모발 세포 백혈병 변이형 MALT 림프종 저등급 림프증식성 장애 환자는 적어도 1회 이상의 치료 요법을 받았어야 하며 잠재적으로 치료할 수 있는 자격이 없어야 합니다. 치료(즉, 골수 이식) HTLV-1 관련 림프종, 버킷 또는 작은 비절개 림프종, 이식 관련 림프증식 장애, 호지킨병, 미만성 대세포 림프종 또는 다발성 골수종 없음 원발성 뇌종양 또는 뇌 전이 병력 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 헤모글로빈 최소 8.0g/dL 간: 빌리루빈 없음 1.2 mg/dL 이상 AST/ALT 정상 상한치의 2.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관: 불안정하거나 새로 진단된 협심증 병력 없음 심근경색 없음 지난 6개월 이내에 New York Heart Association 클래스 II-IV 없음 울혈성 심부전 신경계: 2등급 이상의 말초 신경병증 없음 폐: 2등급 이상의 폐독성 없음(심한 운동 시 호흡곤란) 기타: HIV 음성 자가면역 용혈성 빈혈 없음 반드시 중심 정맥 접근 카테터를 가질 수 있어야 합니다. 경구 또는 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염이 없습니다. 연구 순응도를 제한하거나, 환자를 과도한 위험에 노출시키거나, 독성 평가를 혼동시킬 수 있는 악성 종양과 관련되지 않은 의학적 또는 정신적 문제가 없습니다. 임신 또는 수유 중이 아님. 모든 가임기 환자에게 필요한
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 혈소판 또는 적혈구 수혈 후 최소 1개월 화학 요법: 니트로소우레아 또는 미토마이신 투여 후 최소 6주 다른 화학 요법 후 최소 4주 마지막 요법 완료 후 최소 2개월 동안 연구 또는 표준 화학 요법 없음 UCN-01 용량 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 대수술 후 최소 4주 기타: 동시 항경련제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특이적
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 3기 1등급 여포성 림프종
- 3기 2등급 여포성 림프종
- 3기 3등급 여포성 림프종
- 3기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 3기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- IV기 1등급 여포성 림프종
- IV기 2등급 여포성 림프종
- 4기 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- IV기 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 3기 맨틀 세포 림프종
- IV기 맨틀 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 3기 소림프구성 림프종
- 3기 변연부 림프종
- 4기 소림프구성 림프종
- IV기 변연부 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 3기 만성 림프구성 백혈병
- IV기 만성 림프구성 백혈병
- 난치성 털세포 백혈병
- 전림프구성 백혈병
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JHOC-J9814, CDR0000066221
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA070095 (미국 NIH 보조금/계약)
- JHOC-98012305
- NCI-T97-0083
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