Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCN-01 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker

5 augustus 2010 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een fase I en farmacologische studie van UCN-01 (NSC638850)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van UCN-01 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker die niet heeft gereageerd op eerdere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het toxiciteitsprofiel, de dosisbeperkende toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van UCN-01 toegediend als een infuus van 3, 2 of 1 uur om de 4 weken voor patiënten met gevorderde solide tumormaligniteiten en chronische lymfoproliferatieve aandoeningen. II. Onderzoek de farmacokinetiek en cellulaire farmacodynamiek van UCN-01 toegediend volgens dit schema bij deze patiënten. III. Verkrijg voorlopig bewijs van de antitumoractiviteit van UCN-01 in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen UCN-01 door middel van intraveneuze infusies gedurende 3, 2 of 1 uur per 4 weken. Het eerste dosisniveau wordt gedurende 3 uur toegediend, het volgende dosisniveau wordt gedurende 2 uur toegediend en de volgende en volgende dosisniveaus worden gedurende 1 uur toegediend. Bij elk dosisniveau wordt één patiënt behandeld totdat onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen. Op dat dosisniveau worden dan 2 extra patiënten ingevoerd. Als dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt ervaren bij 1 op de 3 patiënten, worden er 3 extra patiënten bij dat dosisniveau opgebouwd. Als 2 of meer patiënten DLT ervaren, is de maximaal getolereerde dosis overschreden en moeten in totaal 6 patiënten worden behandeld op het vorige dosisniveau. Als geen enkele patiënt DLT ontwikkelt, wordt de dosis verhoogd in opeenvolgende cohorten van 3 patiënten per dosisniveau. Patiënten worden gedurende 4 weken gevolgd na elke medicijntoediening voordat volgende patiënten kunnen worden opgenomen op het eerstvolgende hogere dosisniveau. Patiënten worden gedurende 2 maanden na hun laatste dosis UCN-01 gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 36 patiënten zullen gedurende 18 maanden in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde maligniteit die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat Laaggradige lymfoproliferatieve aandoening gedefinieerd als: Chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom Waldenstrom's macroglobulinemie Folliculair lymfoom (kleine gespleten, gemengde en grootcellige) mantelcellymfoom Prolymfatische leukemie (T- en B-type) Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom Marginale zone-lymfoom en varianten Haarcelleukemie-varianten MALT-lymfomen Patiënten met laaggradige lymfoproliferatieve aandoeningen moeten ten minste 1 of meer behandelingsregimes hebben ondergaan en mogen niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve behandelingen (d.w.z. beenmergtransplantatie) Geen HTLV-1-geassocieerde lymfomen, Burkitt- of kleine niet-gesplitste lymfomen, transplantatiegerelateerde lymfoproliferatieve aandoeningen, ziekte van Hodgkin, diffuus grootcellig lymfoom of multipel myeloom Geen primaire hersentumoren of voorgeschiedenis van hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes hoger dan 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8,0 g/dL Lever: Bilirubine nee hoger dan 1,2 mg/dl ASAT/ALAT minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring minimaal 60 ml/min Cardiovasculair: geen voorgeschiedenis van onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Nee New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen Neurologisch: geen graad 2 of hoger perifere neuropathie Pulmonair: geen graad 2 of hoger pulmonale toxiciteit (kortademigheid bij aanzienlijke inspanning) Overig: hiv-negatief Geen auto-immune hemolytische anemie Moet in staat zijn om een ​​centrale veneuze toegangskatheter te hebben Geen actieve infecties waarvoor orale of intraveneuze antibiotica nodig zijn Geen medische of psychiatrische problemen die geen verband houden met de maligniteit die de naleving van het onderzoek kunnen beperken, de patiënt kunnen blootstellen aan onnodige risico's of de beoordeling van de toxiciteit kunnen verwarren Niet zwanger of borstvoeding Adequate anticonceptie is vereist vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 1 maand sinds eerdere transfusies van bloedplaatjes of rode bloedcellen Chemotherapie: Minstens 6 weken sinds nitrosoureum of mitomycine Minstens 4 weken sinds andere chemotherapie Geen experimentele of standaardchemotherapie gedurende minstens 2 maanden na voltooiing van de laatste dosis UCN-01 Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds radiotherapie Chirurgie: Minstens 4 weken sinds grote operatie Overig: Geen gelijktijdige anticonvulsieve medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHOC-J9814, CDR0000066221
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA070095 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-98012305
  • NCI-T97-0083

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren