Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UCN-01 в лечении пациентов с запущенным раком

5 августа 2010 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза I и фармакологическое исследование UCN-01 (NSC638850)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: Испытание фазы I для изучения эффективности UCN-01 в лечении пациентов с распространенным раком, который не ответил на предыдущее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить профиль токсичности, дозолимитирующую токсичность и максимально переносимую дозу UCN-01, вводимого в виде 3-, 2- или 1-часовой инфузии каждые 4 недели у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и хроническими лимфопролиферативными заболеваниями. II. Изучите фармакокинетику и клеточную фармакодинамику UCN-01, вводимого по этому графику у этих пациентов. III. Получите предварительные доказательства противоопухолевой активности UCN-01 в этой популяции пациентов.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы. Пациенты получают UCN-01 путем внутривенных вливаний в течение 3, 2 или 1 часа каждые 4 недели. Первый уровень дозы вводят в течение 3 часов, следующий уровень дозы вводят в течение 2 часов, а следующий и последующие уровни дозы вводят в течение 1 часа. Один пациент лечится каждым уровнем дозы до тех пор, пока не будет наблюдаться неприемлемая токсичность. Затем добавляют еще 2 пациентов с этим уровнем дозы. Если токсичность, ограничивающая дозу (DLT), наблюдается у 1 из 3 пациентов, при этом уровне дозы начисляются 3 дополнительных пациента. Если у 2 или более пациентов развивается ТЛТ, это означает, что максимально переносимая доза была превышена, и в общей сложности 6 пациентов должны лечиться на прежнем уровне дозы. Если ни у одного пациента не развивается ДЛТ, дозу повышают в последовательных когортах по 3 пациента на уровень дозы. Пациентов наблюдают в течение 4 недель после каждого введения препарата, прежде чем последующим пациентам можно будет ввести следующий более высокий уровень дозы. Пациентов наблюдают в течение 2 месяцев после получения последней дозы UCN-01.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 36 пациентов будут включены в это исследование в течение 18 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование, рефрактерное к стандартной терапии или для которого не существует стандартной терапии. Лимфопролиферативное заболевание низкой степени, определяемое как: Хронический лимфолейкоз/мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома Макроглобулинемия Вальденстрема Фолликулярная лимфома (мелкоклеточная, смешанная и крупноклеточная) Лимфома из мантийных клеток Пролимфоцитарный лейкоз (тип Т и В) Кожная Т-клеточная неходжкинская лимфома Лимфома маргинальной зоны и варианты Варианты волосатоклеточного лейкоза MALT-лимфомы Пациенты с лимфопролиферативными заболеваниями низкой степени должны пройти по крайней мере 1 или более режимов лечения и не должны иметь право на потенциально излечивающее лечение лечение (например, трансплантация костного мозга) Отсутствие HTLV-1-ассоциированных лимфом, лимфомы Беркитта или малых нерасщепленных лимфом, связанных с трансплантацией лимфопролиферативных заболеваний, болезни Ходжкина, диффузной крупноклеточной лимфомы или множественной миеломы Отсутствие первичных опухолей головного мозга или метастазов в головной мозг в анамнезе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Общий статус: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. > 1,2 мг/дл АСТ/АЛТ менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы в течение последних 6 месяцев Нет застойной сердечной недостаточности класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Неврологические: нет периферической нейропатии 2 степени или выше Легочные: нет легочной токсичности 2 степени или выше (одышка при значительной нагрузке) Другое: ВИЧ-отрицательный Нет аутоиммунной гемолитической анемии Обязательно быть в состоянии иметь центральный венозный катетер; отсутствие активных инфекций, требующих перорального или внутривенного введения антибиотиков; отсутствие медицинских или психических проблем, не связанных со злокачественным новообразованием, которые могут ограничивать соблюдение режима исследования, подвергать пациента неоправданному риску или сбивать с толку оценку токсичности; отсутствие беременности или кормления грудью; адекватная контрацепция. требуется всем фертильным пациентам

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 1 месяца после предшествующих переливаний тромбоцитов или эритроцитов Химиотерапия: не менее 6 недель после переливания нитромочевины или митомицина не менее 4 недель после другой химиотерапии Отсутствие экспериментальной или стандартной химиотерапии в течение не менее 2 месяцев после завершения последней доза UCN-01 Эндокринная терапия: не указана Лучевая терапия: не менее 4 недель после лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после обширной операции Другое: одновременный прием противосудорожных препаратов не проводится

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHOC-J9814, CDR0000066221
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA070095 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-98012305
  • NCI-T97-0083

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 7-гидроксистауроспорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться