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UCN-01 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé

5 août 2010 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Une étude de phase I et pharmacologique de l'UCN-01 (NSC638850)

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'UCN-01 dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé qui n'ont pas répondu au traitement précédent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le profil de toxicité, la toxicité limitant la dose et la dose maximale tolérée d'UCN-01 administrée sous forme de perfusion de 3, 2 ou 1 heure toutes les 4 semaines pour les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées et de troubles lymphoprolifératifs chroniques. II. Étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique cellulaire de l'UCN-01 administré selon ce calendrier chez ces patients. III. Obtenir des preuves préliminaires de l'activité antitumorale de l'UCN-01 dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent UCN-01 par perfusion intraveineuse de 3, 2 ou 1 heure(s) toutes les 4 semaines. Le premier niveau de dose est administré sur 3 heures, le niveau de dose suivant est administré sur 2 heures et les niveaux de dose suivants et suivants sont administrés sur 1 heure. Un patient est traité à chaque niveau de dose jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable soit observée. 2 patients supplémentaires sont alors entrés à ce niveau de dose. Si une toxicité limitant la dose (DLT) est ressentie chez 1 patient sur 3, 3 patients supplémentaires sont comptabilisés à ce niveau de dose. Si 2 patients ou plus subissent une DLT, la dose maximale tolérée a été dépassée et un total de 6 patients doit être traité au niveau de dose précédent. Si aucun patient ne développe de DLT, la dose est augmentée par cohortes successives de 3 patients par niveau de dose. Les patients sont suivis pendant 4 semaines après chaque administration de médicament avant que les patients suivants puissent être inscrits au niveau de dose supérieur suivant. Les patients sont suivis pendant 2 mois après leur dernière dose d'UCN-01.

RECUL PROJETÉ : Environ 36 patients seront comptabilisés dans cette étude sur 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : tumeur maligne histologiquement confirmée qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle aucun traitement standard n'existe Trouble lymphoprolifératif de bas grade défini comme : leucémie lymphoïde chronique/lymphome à petits lymphocytes macroglobulinémie de Waldenström Lymphome folliculaire (à petites cellules clivées, mixtes et à grandes cellules) Lymphome à cellules du manteau Leucémie prolymphocytaire (types T et B) Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T Lymphome de la zone marginale et variantes Variantes de la leucémie à tricholeucocytes Lymphomes MALT Les patients atteints de troubles lymphoprolifératifs de bas grade doivent avoir reçu au moins 1 ou plusieurs schémas thérapeutiques et ne doivent pas être éligibles à un traitement potentiellement curatif traitements (c.-à-d. greffe de moelle osseuse) Aucun lymphome associé au HTLV-1, lymphome de Burkitt ou petit lymphome non clivé, trouble lymphoprolifératif lié à la greffe, maladie de Hodgkin, lymphome diffus à grandes cellules ou myélome multiple Aucune tumeur cérébrale primitive ni antécédent de métastases cérébrales

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hémoglobine au moins 8,0 g/dL Hépatique : Bilirubine non supérieure à 1,2 mg/dL AST/ALT inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU clairance de la créatinine d'au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : aucun antécédent d'angine de poitrine instable ou nouvellement diagnostiquée Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Non Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association Neurologique : Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus Pulmonaire : Pas de toxicité pulmonaire de grade 2 ou plus (dyspnée à l'effort important) Autre : VIH négatif Pas d'anémie hémolytique auto-immune Doit être en mesure d'avoir un cathéter d'accès veineux central Aucune infection active nécessitant des antibiotiques oraux ou intraveineux Aucun problème médical ou psychiatrique non lié à la malignité pouvant limiter l'observance de l'étude, exposer le patient à un risque excessif ou confondre l'évaluation de la toxicité Ne pas être enceinte ou allaiter Une contraception adéquate est exigé de tous les patients fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 1 mois depuis les transfusions antérieures de plaquettes ou de globules rouges Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis la nitrosourée ou la mitomycine Au moins 4 semaines depuis une autre chimiothérapie Aucune chimiothérapie expérimentale ou standard pendant au moins 2 mois après la fin de la dernière dose d'UCN-01 Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure Autre : Aucun médicament anticonvulsivant concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ross C. Donehower, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2004

Première publication (Estimation)

21 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHOC-J9814, CDR0000066221
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA070095 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JHOC-98012305
  • NCI-T97-0083

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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